附件3國產保健食品備案申請辦事指南程序及流程 …

1、1食品生產許可證（保健食品類）變更（審批清單34013子項目）國產保健食品備案辦事指南事項名稱事項名稱：食品生產許可證（保健食品類）變更國產保健食品備案法定實施主體法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設定依據(jù)：設定依據(jù)：（一）《中華人民共和國食品安全法》第七十六條（二）《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條《中華人民共和國食品安全法》及《中華人民共和國食品安全法實施條例》；（二）《食品生產許可管理辦法》；（三）《保健食品生產許可審查細則

2、》；（四三）江西省人民政府辦公廳《關于印發(fā)江西省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（贛府廳發(fā)〔2009〕43號）。收費標準收費標準：不收費總時限總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含受理、補正、公示、制證、送達時間）當場備案。申請條件：申請條件：江西省境內已取得《保健食品生產許可證》或含保健食品范圍的《食品生產許可證》且在有效期內的保健食品生產企業(yè)和保健食品原注冊人。本省行政區(qū)域內已取得的食品生產許可證（保健食

3、品）的保健食品生產企業(yè)，需要變更保健食品生產許可內容的。辦理材料：辦理材料：申請企業(yè)需提交以下申請材料1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書2.備案人主體登記證明文件（應當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼組織機構代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。

4、）3.產品配方材料（產品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。）4.產品生產工藝材料（包括主要工序、關鍵工藝控制點等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過程。產品的工藝流程圖、工藝說明及產品技術要求中生產工藝描述內容應當相符。）5.安全性和保健功能評價材料（提供經中試以上規(guī)模工藝生產的三批產品功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性等自檢報告或委托有資質檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產品配方或產品技術要

5、求申請備案的，應按5.5.1提供相關資料；未調整產品配方和產品技術要求的，可以提供原申報時提交的檢驗報告，并予以說明。）6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準（列出直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。）7.產品標簽、說明書樣稿8.產品技術要求材料（產品技術要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。）35.變更生產許可品種（含原料

6、提取物和復配營養(yǎng)素）（1）食品生產許可申請書（2）營業(yè)執(zhí)照復印件（3）保健食品生產許可證正副本復印件（4）保健食品注冊證明文件或備案證明（5）產品配方和生產工藝等技術材料（6）產品標簽、說明書樣稿（7）各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）（8）生產設施設備清單（9）保健食品委托生產的，提交委托生產協(xié)議（10）申請人申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊

7、批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準（11）申請人申請保健食品復配營養(yǎng)素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料（12）僅變更保健食品名稱，產品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的，申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及保健食品名稱變更證明材料（13）申請減少保健食品品種的，申請人提交第1、2、3項材料6.變更工藝設備布局（1）保健食品生產許可證正副本復印件

8、（2）各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）（3）生產設施設備清單7.變更主要設施設備（1）保健食品生產許可證正副本復印件（2）各功能區(qū)間布局平面圖（3）生產設施設備清單8.申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件9.保健食品生產條件未發(fā)生變化的，申請人應當提交書面聲明10.與變更保健食品生產許可有關的其他材料（變更生產許可品種需提供備案的企業(yè)標準