國產(chǎn)保健食品試制試驗(yàn)現(xiàn)場信息化管理探討

1、國產(chǎn)保健食品試制試驗(yàn)現(xiàn)場信息化管理探討北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心(100053)張凌霄于春媛劉東紅摘要：目的通過搭建保健食品注冊(cè)信息化系統(tǒng)，為試制及試驗(yàn)現(xiàn)場核查提供強(qiáng)力輔助，保證保健食品注冊(cè)過程的真實(shí)性。方法對(duì)當(dāng)前國產(chǎn)保健食品信息系統(tǒng)的現(xiàn)狀以及存在的主要問題進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論及時(shí)收集當(dāng)時(shí)試制和試驗(yàn)現(xiàn)場的信息，可以為后續(xù)審核員的現(xiàn)場核查工作提供有效輔助，大大提高了對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性的保證。在建設(shè)信息化管理中，應(yīng)著重注意做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定

2、性工作，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集工作等工作。關(guān)鍵詞：試制試驗(yàn)現(xiàn)場；信息管理中圖分類號(hào)：TS2077文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1005—8257(2014)08—0006—02國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)過程中目前已開展注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣、試制現(xiàn)場核查、試驗(yàn)現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)抽樣等工作，而對(duì)前期的生產(chǎn)及試驗(yàn)過程沒有及時(shí)、規(guī)范的監(jiān)控，且試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查都是追溯性核查，單純的生產(chǎn)和試驗(yàn)相關(guān)記錄，難以直觀反映產(chǎn)品的真實(shí)生產(chǎn)過程和試驗(yàn)過程。1當(dāng)前國產(chǎn)保健食品注冊(cè)初審現(xiàn)狀

3、分析《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》自2005年施行以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)初審開展注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣、試制現(xiàn)場核查、試驗(yàn)現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗(yàn)抽樣等工作，在保證產(chǎn)品真實(shí)性的基礎(chǔ)上，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)工作進(jìn)行了有效監(jiān)控，并日趨完善、規(guī)范。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐步加大對(duì)產(chǎn)品申報(bào)過程的監(jiān)管力度，從多個(gè)方面保證了產(chǎn)品申報(bào)過程的真實(shí)性。然而，試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查都是追溯性核查，單純的生產(chǎn)和試驗(yàn)相關(guān)記錄難

4、以全面反映產(chǎn)品的真實(shí)試制和試驗(yàn)過程。因此，通過對(duì)保健食品研制過程施行信息化監(jiān)控，實(shí)時(shí)掌握試制及試驗(yàn)過程的6營部醫(yī)藥20l4年l1月(下)相關(guān)信息，可以提高產(chǎn)品的真實(shí)性，為后續(xù)開展的試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查提供強(qiáng)力支撐，可減少核查人員的判斷失誤。建立保健食品試制試驗(yàn)現(xiàn)場信息化監(jiān)控，在一定程度上還能提高申請(qǐng)人對(duì)研制工作的重視，降低造假的可能性。11基本確保了審評(píng)工作的正常有序開展依據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品的初審工作

5、，通過國家食藥監(jiān)管總局搭建的“保健食品受理系統(tǒng)”，打印核查表單，開展試制、試驗(yàn)現(xiàn)場核查。北京市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合具體情況，細(xì)化事項(xiàng)流程，開發(fā)并應(yīng)用了“行政許可事項(xiàng)電子審批系統(tǒng)”，確保保健食品技術(shù)審評(píng)工作有序開展并按時(shí)上報(bào)國家食藥監(jiān)管總局。從系統(tǒng)設(shè)計(jì)的思路來看，電子審批系統(tǒng)重點(diǎn)在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了強(qiáng)化：一是，實(shí)現(xiàn)了注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目按順序排隊(duì)審評(píng)的功能，審核員只能按照審評(píng)系統(tǒng)中的項(xiàng)目排隊(duì)順序進(jìn)行審評(píng)，避免了任意按照自己意愿審評(píng)從而可能引發(fā)廉

6、政問題的風(fēng)險(xiǎn)；二是，加強(qiáng)了審評(píng)時(shí)限的管理，制定了各審評(píng)環(huán)節(jié)的審評(píng)時(shí)限制度，同時(shí)開發(fā)了審評(píng)時(shí)限紅綠燈警示模塊，以提醒審核員當(dāng)前審評(píng)項(xiàng)目任務(wù)的審評(píng)時(shí)限情況；三是，拓展了與國家食藥監(jiān)管總局的“保健食品受理系統(tǒng)”的連接?？梢栽谶m當(dāng)?shù)臅r(shí)候做到上下行數(shù)據(jù)交互，全程達(dá)到無紙化辦公。12存在的主要問題試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查的基本原則是要保證產(chǎn)品的真賣I生，通過對(duì)現(xiàn)場留存的批生產(chǎn)記錄、檔案等資料進(jìn)行核對(duì)，達(dá)到證實(shí)產(chǎn)品真實(shí)生產(chǎn)并按要求做試驗(yàn)的目的。目前，審核員

7、在工作中發(fā)現(xiàn)存在對(duì)留存資料進(jìn)行擅自改動(dòng)的現(xiàn)象，無法確定是曾經(jīng)生產(chǎn)和試驗(yàn)過程中的正常修改還是編造虛假內(nèi)容，難以如實(shí)反映產(chǎn)品的真實(shí)情況，產(chǎn)生了造假的漏洞。能夠及時(shí)收集當(dāng)時(shí)試制和試驗(yàn)現(xiàn)場的信息，也可以為后續(xù)審核員的現(xiàn)場核查工作提供有效輔助。2試制試驗(yàn)現(xiàn)場信息化管理思路為充分利用信息化手段來科學(xué)有效提高核查水平和審評(píng)質(zhì)量，開展對(duì)試制試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)收集分析以供審評(píng)決策參考，結(jié)合實(shí)際要求，筆者認(rèn)為，要構(gòu)建一個(gè)流程清晰、操作簡便、信息共享的電子系統(tǒng)

8、，以下幾個(gè)事項(xiàng)在建設(shè)中需予以重點(diǎn)關(guān)注。21做好系統(tǒng)安全性和穩(wěn)定性工作一方面，申請(qǐng)人需依據(jù)時(shí)間順序，及時(shí)完整填寫保健食品試制、試驗(yàn)信息，對(duì)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除此之外，還應(yīng)對(duì)信息數(shù)據(jù)的唯一性做出限制，同一數(shù)據(jù)不得反復(fù)修改；另一方面，監(jiān)管部門依據(jù)申請(qǐng)人填報(bào)的信息輔助完成試制及試驗(yàn)現(xiàn)場的核查工作，對(duì)信息負(fù)有保密責(zé)任。最后，系統(tǒng)中還可增加“填報(bào)時(shí)間”項(xiàng)，可自動(dòng)生成信息填報(bào)時(shí)間，以此監(jiān)督申請(qǐng)人是否及Hj~報(bào)生產(chǎn)信息。22做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的收集工作根據(jù)試

9、制現(xiàn)場實(shí)際情況能夠確定生產(chǎn)過程的重點(diǎn)，因此，需要填報(bào)：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)期間許可證許可范圍及許可期限、原輔料生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)及數(shù)量、原輔料入庫時(shí)間、原輔料檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)間、生產(chǎn)起止時(shí)間、生產(chǎn)的批次信息、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目和時(shí)間、成品入出庫數(shù)量寸問、注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣信息(時(shí)間、批次、數(shù)量)。根據(jù)試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)際情況能夠確定試驗(yàn)過程的重點(diǎn)，因此，需要填報(bào)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢信息(產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、送檢時(shí)間、受理編號(hào)、受理日期、批次、試驗(yàn)項(xiàng)目、數(shù)量、