保健食品注冊管理辦法

1、1保健食品注冊管理辦法保健食品注冊管理辦法(試行試行)（200448討論稿）第一章第一章總則總則第一條第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。第二條第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品包括具有特定保健功能的食品和

2、營養(yǎng)素補充劑。第三條第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊，適用本辦法。第四條第四條保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內(nèi)容和技術轉讓的審批。第五條第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理

3、局委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。第六條第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。第二章第二章申請與審批申請與審批第一節(jié)第一節(jié)基本規(guī)定基本規(guī)定第七條第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食

4、品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構辦理。辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術要求。第八條第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品申請、變更申請、技術轉讓

5、申請。第九條第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。第十條第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。第十一條第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。第十二條第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥

6、品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。第十三條第十三條在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定的時間內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。3的審查意見、申報資料

7、和樣品后，對符合要求的，應當在70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準證書》。第二十九條第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規(guī)定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十條第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理

8、通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日內(nèi)向認定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書。第三十一條第三十一條收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考察。第三十二條第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在受理申請后的70日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術人

9、員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發(fā)給《進口保健食品批準證書》。第三十三條第三十三條國產(chǎn)保健食品的批準文號為“國食健字G”進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。第三節(jié)第三節(jié)變更申請與審批變更申請與審批第三十四條第三十四條變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的申請。第三十五條第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。第三十六條第三十六條保健食品的功能名稱、原料、工藝、食用

10、方法及食用量以及其它可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。如要變更，應當按新產(chǎn)品重新注冊。第三十七條第三十七條申請縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料以及增加功能項目的保健食品應當是已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十八條第三十八條申請變更《國產(chǎn)保健食品批準證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食

11、品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。第三十九條第三十九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。第四十條第四十條對改變產(chǎn)品名稱，縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在收

12、到審查意見和申報資料后的20日內(nèi)，作出審查決定。準予變更的，應當向申請人發(fā)給《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十一條第四十一條對改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、輔料，增加功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時向認定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書。收到檢驗通知書的檢驗機構應當在20日內(nèi)對樣品進行樣品檢驗，并