保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）docx

1、——2—附件保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）目錄1.適用范圍..............................................................................................................................42.申請(qǐng)材料形式要求.................................................

2、.............................................................43.申請(qǐng)材料內(nèi)容要求..............................................................................................................74.術(shù)語(yǔ)和定義..............................

3、............................................................................................95.國(guó)產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求............................................................................115.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄....................

4、.................................................................................115.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求.....................................................................................................125.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件..

5、.............................................................125.2.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告.......................................................................................................125.2.3產(chǎn)品配方材料..............................

6、.........................................................................215.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料...............................................................................................225.2.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料..................

7、.............................................................225.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)...............................................235.2.7產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿.....................................................................

8、......................235.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料................................................................255.2.93個(gè)最小銷售包裝樣品............................................................

9、.........................255.2.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料.....................................................................266.屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求............267.國(guó)產(chǎn)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求.....................................

10、...........................................267.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄.....................................................................................................267.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求..................................................

11、...................................................278.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求........................................................................................288.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄...................................................

12、..................................................288.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求.....................................................................................................309.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求.....................................

13、...........................................319.1注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄.....................................................................................................319.2注冊(cè)申請(qǐng)材料要求..................................................

14、...................................................3210.證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求..................................................................................................3211.以提取物為原料的產(chǎn)品申請(qǐng)材料要求...................................

15、.......................................33——4—保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）1.適用范圍本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料形式要求2.1注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.bjsp.）進(jìn)入保健食品

16、注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（附表1）、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（附表2）、國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表3）、進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表（附表4）、國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表5）、進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表6）、國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表7）、進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表（附表8）、國(guó)產(chǎn)保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊(cè)申請(qǐng)表（附表9）或進(jìn)口保健食品補(bǔ)發(fā)證書注冊(cè)申請(qǐng)表（附表10）。填表前應(yīng)認(rèn)