醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

1、第0頁共11頁醫(yī)療器械采購操作規(guī)程醫(yī)療器械采購操作規(guī)程一、一、采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交質(zhì)量負責(zé)人、修改、審定。3、質(zhì)量負責(zé)人對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核采購負責(zé)人審批后交采購員具體執(zhí)行。4、每月采購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。二、合格供貨單位的選擇程序1、采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人

2、建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章，進口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標(biāo)簽。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供

3、貨單位。6相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、采購合同的簽訂程序1、采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供

4、相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營品種的審批程序第2頁共11頁醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程一、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運單、）對入庫醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。二、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核

5、對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。三、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。四、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。五、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責(zé)。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量