2017版醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度職責(zé)操作規(guī)程

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件ZZ1醫(yī)療器械器械質(zhì)量管理制度目量管理制度目錄1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質(zhì)量審核管理制度…………………12、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度…………………………………………23、醫(yī)療器械收貨質(zhì)量管理制度…………………………………………34、醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度…………………………………………45、醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存管理制度………………………………………56、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度……………………………………

2、……67、醫(yī)療器械近效期管理制度……………………………………………78、醫(yī)療器械出庫復(fù)核、運(yùn)輸質(zhì)量管理制度……………………………89、購貨單位審核質(zhì)量管理制度…………………………………………910、銷售和售后服務(wù)管理制度……………………………………………1011、不合格醫(yī)療器械管理制度……………………………………………1112、醫(yī)療器械退、換貨管理制度………………………………………1213、醫(yī)療器械不良事件檢測和報(bào)告制度……………………

3、……………1314、醫(yī)療器械召回管理制度………………………………………………1415、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)及校驗(yàn)制度…………………………………1516、衛(wèi)生和人員健康管理制度……………………………………………1617、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度…………………………………………1718、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度……………………1819、醫(yī)療器械追溯管理制度………………………………………………1920、制度執(zhí)行情況考核管理制度

4、…………………………………………2021、質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度………………………………………21醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件ZD2文件名稱：醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度文件名稱：醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理制度YLQXZD02起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：201711批準(zhǔn)日期：2017110執(zhí)行日期：2017110版本號(hào)：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

5、》局令8號(hào)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨企業(yè)索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，特制定如下制度：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做

6、到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。（5）必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情

7、況進(jìn)行評價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證