醫(yī)療器械常識

1、醫(yī)療器械的定義,1.醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括需要的計算機軟件2.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，或者有這些方式參與但是只起到輔助作用,醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理1.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)

2、用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等,2.第二類具有中等風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等3.第三類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、體外反博裝置、血管內(nèi)窺鏡、超省腫瘤聚焦刀

3、、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、植入器材、植入式人工器官、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器等,醫(yī)療器械注冊與備案,1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理、國內(nèi)第一類類醫(yī)療器械備案，備案人需要向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號格式為*x械備AAAABBBB :*表示備案省份或直轄市的的簡稱；X表示備案所在地地級市的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級市時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；AAAA表示備案的

4、審批的年份、BBBB表示備案憑證的流水號，如醫(yī)用冷敷眼罩的備案憑證號位為鄂黃岡械備20180001號進口第一類醫(yī)療器械*為“國”,2.國內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查，然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；國內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證3.進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人需要國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料4.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

5、5.香港、澳門、臺灣的注冊、備案、參照進口醫(yī)療器械管理,醫(yī)療注冊證格式和備案憑證格式,醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，注冊證編號的編排方式為：A械注BCCCCDFFGGGGA表示注冊審批部門所在地的簡稱，第三類為“國”，二類表示“省、自治區(qū)、直轄市的簡稱”B表示注冊形式“準”為國內(nèi)醫(yī)療器械；“進”為進口醫(yī)療器械；“許”港澳臺的醫(yī)療器械CCCC表示首次注冊的年份D表示產(chǎn)品管理類別：第一類為“1”；第二類為“2

6、”；第三類為“3”FF表示產(chǎn)品分類編碼，如胰島素注射筆用針頭是屬于6815這類醫(yī)療器械，那么他的產(chǎn)品類別編碼為“15”GGGG表示首次注冊的流水號延期注冊的CCCC和GGGG數(shù)字不變，產(chǎn)品類別調(diào)整的應(yīng)當重新編號,第一類醫(yī)療器械,生產(chǎn)備案憑證號,注冊備案憑證,第二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)許可,注冊編號,例如：圖中醫(yī)療器械注冊證編號為國械注準20153120675表示的意思為：1.該產(chǎn)品為國家食品藥品監(jiān)督管理局2015年批準注冊的國內(nèi)生

7、產(chǎn)的3類醫(yī)療器械2.該產(chǎn)品的產(chǎn)品類別編碼為68153.流水號為0675,關(guān)于組合包類醫(yī)療器械分類編碼確定原則,組合包類產(chǎn)品應(yīng)當以包內(nèi)產(chǎn)品類別最高的醫(yī)療器械分類編碼作為組合包的分類編碼，類別相同的醫(yī)療器械組成的包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。,醫(yī)療器械的生產(chǎn),第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行向設(shè)區(qū)的地級市食品藥品監(jiān)督管理局備案；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號編排格式為*X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備AAAAB

8、BB*表示備案所在地的省份或直轄市的的簡稱；X表示備案所在地地級市的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級市時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；AAAA表示備案的審批的年份、BBBB表示備案憑證的流水號如鄂黃食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180001,第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行行政許可，所在地設(shè)區(qū)的地級市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編號編排格式為：*食藥監(jiān)械生產(chǎn)許AAAABBB*表示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省份或直轄市的的簡稱；

9、AAAA表示注冊的審批的年份、BBBB表示備案憑證的流水號有效期5年有變更項目的，原許可證的編號和有效期不變,醫(yī)療器械委托生產(chǎn),1.委托方是持有醫(yī)療器械備案憑證或許可證的企業(yè)2.被委托方是持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并且生產(chǎn)范圍應(yīng)包括委托方所委托醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)注明委托方和被委托方名稱、地址,醫(yī)療器械的經(jīng)營,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行行政許可，所在地設(shè)區(qū)的地級市食品藥品監(jiān)督管理部門申請