醫(yī)療器械風(fēng)險分析

1、一種XXXXX風(fēng)險分析報告公司名稱：公司地址：編寫：日期：評審：日期：批準(zhǔn)：日期：一種XXXXX風(fēng)險分析報告210創(chuàng)面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天2次，連續(xù)使用15天。注意事項：使用前應(yīng)充分凈手，清潔使用部位并保持干燥。如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼痛或瘙癢，請立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請盡快使用，勿重復(fù)使用。儲藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽光直射。產(chǎn)品描述及組成：敷

2、料溶液和保護(hù)層組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備—→分裝—→外包裝產(chǎn)品規(guī)格型號：Ⅰ型0.8ml支（7支盒、15支盒、20支盒、30支盒）Ⅱ型1.0ml支（7支盒、15支盒、20支盒、30支盒）Ⅲ型1.2ml支（7支盒、15支盒、20支盒、30支盒）4.根據(jù)YYT0316—2016附錄C用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題對本產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征進(jìn)行危害判定，分析

3、了產(chǎn)品從選型、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的選用和生產(chǎn)過程可能產(chǎn)品的危害一一例舉，判定結(jié)果如表一所示表一預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征危害判定項目問題內(nèi)容特征判定危害判定C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是生物危害，各種原料污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，