臨床檢驗分析前質量管理

1、醫(yī)學檢驗分析前質量管理,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx附屬醫(yī)院xxxxxxxxxxxxxx 檢驗科,檢驗醫(yī)學事業(yè)在近二十年得到了飛速發(fā)展。尤其是近十年來，各種先進的全自動檢驗分析儀器以及各種更完善的檢測系統(tǒng)在國內得到普及和廣泛使用，不僅大大提高了分析效率和效益，更提高了檢測結果的精密度和準確性，使檢驗結果在臨床疾病的診斷、治療、預后等方面發(fā)揮出越來越舉足輕重的作用。同時，也使部分臨床醫(yī)師對檢驗結果產生了

2、盲目依賴性。因此，全程質量控制概念的提出及其工作的開展，是使檢驗結果具有可靠性的根本保證。（精密度是指重復檢測值間的一致性；準確性是指測定結果與真值接近的程度。）,前 言,全程質量控制（TQM）,分析前質量控制,分析中質量控制,分析后質量控制,,分析前質量控制,主要包括兩個過程 一是醫(yī)生提出檢驗申請，根據患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷、鑒別診斷或治療，從循征醫(yī)學的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經濟的一項或多項組合提

3、出檢驗申請； 二是標本的采集、保存與運送，這是分析前質量控制的核心內容。,,分析中質量控制,主要涉及,這些都需要實驗室有完整的質量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎。,,等多方面因素,人員素質,儀器效準,量值溯源,方法選擇,試劑匹配,,分析后質量控制,涉及到實驗結果的再分析、再確認，保證合格報告的產生及實驗結果發(fā)給臨床，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據，用于診斷和治療。這就需要檢驗科經常地與臨床科室進行信息交流和學術往來。,,分

4、析前質量管理,分析前質量管理是決定檢測結果“真實準確性”的前提，其執(zhí)行主體有別于分析中質量管理，全員參與是其特征，包括檢驗人員、臨床醫(yī)師、護士、護工人員以及受檢者本人，任一環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導致檢驗結果的誤差。,,概 念,分析前質量管理,,概念：,為保證檢驗結果真實可靠和有效，針對“分析前階段”可能影響檢測結果準確性的各個環(huán)節(jié)所采取的相應質控措施稱分析前質量管理,“分析前階段”？根據醫(yī)學實驗室-質量和能力的具體

5、要求（ISO～DIS15189）所述，“分析前階段”被定義為——從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，患者的準備，原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室內傳送，到分析檢驗程序啟動，此期終止。,一、檢驗申請單的格式及申請要求（1）,分析前質量管理,,1、申請單的格式,檢驗申請單的基本內容應包括受檢者惟一性標識～如姓名、性別、年齡、科別、病房、門診號或住院號、床號、臨床診斷或疑似診斷、檢驗標本類型、檢驗項目、送檢日期（

6、年、月、日）、收到標本時間和發(fā)出報告時間、收費記賬以及檢驗號等,為便于醫(yī)師填寫并減輕其負擔，各醫(yī)院臨床實驗室根據自身開展項目 的情況，可分類將送檢標本和檢驗目的直接印刷在檢驗申請單上，供 醫(yī)師選取。按臨床生化、臨床免疫、臨床體液（血、尿、便、體液常 規(guī)）、 臨床微生物設計，每種申請單可用不同顏色加以區(qū)別。,一、檢驗申請單的格式及申請要求（2）,分析前質量管理,,2、申請單的填寫要求,按照醫(yī)療文書規(guī)范與管理的

7、要求，應有臨床醫(yī)師 用鋼筆書寫，字跡應清楚，不得涂改，更不能因潦草而難以辨認。填寫時應按照申請單格式逐項填寫，不得遺漏，在“年齡”項不能以“成”字代表所有成年人，應填寫具體年齡，在某些具特殊情況下，“姓名”項可填“無名氏 ”（如突發(fā)事件中的昏迷患者）或“XXX之子”（新生嬰兒），也可用阿拉伯數(shù)字編碼（在保密性體檢時）。,關于“臨床診斷”項，確診病人的必須填寫，初診病人可填寫 “擬診 XXX病”或“XXX?。俊?，健康體檢

8、或普查時，可填寫“體檢”二字。 最后，申請單上應有申請醫(yī)師的正楷簽名（全名或姓名印章）。,二、檢驗項目申請原則（1）,在對臨床各種疾病的診治過程中，就診者需要做那些檢驗、何時做檢驗，這得由臨床醫(yī)師根據就診者的主訴、癥狀或病情變化情況做出決定并提出檢驗申請。檢驗人員理應在參與檢驗項目的選擇中發(fā)揮積極主動的指導作用。,,分析前質量管理,（一）、檢驗項目的申請原則,1、有效性,主要考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度——考慮診斷

9、價值。,2、時效性,及早確診這是臨床醫(yī)師和患者共同的期望。在檢驗工作中應盡量滿足這一要求。幾種試驗同時進行，這樣可以縮短確診時間。近年來在生化、免疫等領域形成了許多“組合”，這應該是以向臨床提供更多有用的信息及幫助臨床醫(yī)師盡早確診為目的。,3、經濟性,在保證及早確診及向臨床醫(yī)師提供有效信息的前提下，應考慮選用費用較少的檢驗項目，以減輕病人經濟負擔。但“經濟性”應從成本／效果總體上來分析 ，不能簡單從某一檢驗項目收費來考慮。,分析前質量管

10、理,二、檢驗項目申請原則（2）,,（二）、參與檢驗項目的選擇,檢驗項目的選擇是臨床工作與檢驗工作結合的起點，檢驗人員在檢驗項目的正確選擇中具有重要的作用，原因如下：,1、檢驗醫(yī)學近來發(fā)展很快，新的檢驗項目不斷出現(xiàn)，原有的項目不斷 被更新，臨床醫(yī)師可能會對新的檢驗項目及其應用不夠了解。這時 就需要檢驗人員予以介紹和推薦。,2、檢驗人員在對病人標本分析過程中，可以發(fā)現(xiàn)一些臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不 了的情況，這時檢驗人

11、員有責任提醒醫(yī)師作相關檢驗。如肉眼檢查 病人無黃染現(xiàn)象，但血清黃色較深，應建議做有關膽紅素的檢查； 血常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細胞增多，應建議做寄生蟲或過敏原的相 關檢查等。,3、事實上，臨床醫(yī)師忽略某些檢驗，或某些檢驗項目被選用但不合理 的情況并不少見。無論是提高醫(yī)療質量還是防范醫(yī)療風險，協(xié)助臨床 醫(yī)生正確選擇檢驗項目是檢驗人員的職責。檢驗人員應是溝通臨床與 檢驗工作的橋梁，當然

12、，檢驗人員應是建議性的意見。,分析前質量管理,二、檢驗項目申請原則（3）,,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(1),在分析前質量管理過程中，患者的情況和狀態(tài)對能否正確反映患者的各種生理指標有重大影響，許多非疾病因素所引起的檢測結果變異，即便在一個很規(guī)范的實驗室，分析儀器也非常先進，而且室內質控和室間質評工作也做得非常好，最終仍不能得到可靠的結果。為了使檢驗結果有效地應用于臨床，醫(yī)護人員包括實驗室工作人員應了解標本采集前患者的狀態(tài)要求和影響結

13、果的非疾病性因素，并將相關的要求和注意事項告知患者，要求患者給予配合，使所采集的標本盡可能少受非疾病因素的影響，保證所采標本能客觀真實地反映當前的疾病狀態(tài)。,分析前質量管理,,（一）、生理性變異,影響檢驗結果的生理性變異包括：,1、情緒（精神狀態(tài)）,精神緊張和情緒激動可以影響神經－內分泌系統(tǒng)，可使兒茶酚胺、皮質醇、血糖、血細胞計數(shù)、中性粒細胞、血紅蛋白等升高。,分析前質量管理,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(2),,2、生物鐘周期,,,由

14、于人體存在多種生物周期，許多檢測項目隨各周期代謝狀態(tài)的不同，也呈現(xiàn)出周期性變化。,（1）日周期節(jié)律： 如促腎上腺皮質激素、皮質醇清晨5～6時最高，凌晨0～2時最低； 甘油三酯、肌酐、轉鐵蛋白、血清磷、血清鐵下午增高；尿素、膽紅素 下午降低；白細胞計數(shù)、淋巴細胞清晨最高，嗜酸粒細胞下午最低；尿 淀粉酶上午較低，晚餐后最高等等。,（2）月周期節(jié)律： 如性腺激素隨月經周期而變化，雌二醇在排卵時

15、最高；膽固醇在 月經前期最高，排卵時最低；醛固酮在排卵期比卵泡期有近兩倍的增 長；鐵和鋅在行經期水平下降。,（3）生命周期改變： 如絕經期后性激素水平降低，而促性腺激素水平升高，血脂相應 升高。,分析前質量管理,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(3),,（一）、生理性變異,3．年齡,在人的一生中，不同年齡階段，其新陳代謝狀態(tài)不同，許多檢測指標存在明顯的年齡差異。因此臨床實驗室應調查和設定不同年齡段的參考范圍加以

16、區(qū)別，以消除年齡因素對結果的影響。,新生兒（AFP、WBC＋中性粒細胞）；幼 兒（血清ALP、膽堿酯酶、WBC＋淋巴細胞）；中青年（血清總膽固醇、甘油三酯、LDL隨年齡增長而漸增，其他指標變 化不大。）；老年人（增高：促黃體生成素、兒茶酚胺、ALP、葡萄糖。減低：睪酮、 雌二醇、降鈣素、總蛋白、白蛋白）。,分析前質量管理,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(4),,（一）、生理性變

17、異,4．性別,在各種臨床檢驗指標中，男女性別差異最大的當然是性別特異的性激素，如睪酮、雌二醇、孕酮等。此外，性別的差異也表現(xiàn)在多種血液學和臨床化學指標上，具體說來有兩種情形。,（1）男性高于女性的指標： RBC、Hb、Hct、鐵、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、 LDL、轉氨酶、肌酸激酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、肌紅蛋白等。,（2）女性高于男性的指標： HDL、載脂蛋白、網織紅細胞、血清

18、銅等。,上述檢測指標的男女差別來自于男女生理上的差異（如肌肉量、內分泌），與疾病無關，因此對存在性別差異的檢測指標應有不同的參考范圍。,分析前質量管理,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(5),,（一）、生理性變異,5．種族,在種族間由于存在遺傳特性和生活習性的不同，某些生理或病理指標存在種族差異，如美國黑種人的白細胞計數(shù)明顯比白種人低，，而CK明顯高于白種人和黃種人；黑種人血液中的VitB12含量是白種人的1.35倍，脂蛋白a是白種人的兩倍

19、左右。我國是一個多民族國家，且地域廣闊，同樣應考慮由于民族不同可能存在的生理差異。,分析前質量管理,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(6),,（一）、生理性變異,6．妊娠,妊娠是成熟女性的特殊生理時期，在妊娠的前10周，血液中許多指標變化不大，但隨著孕期延長，其變化逐漸顯現(xiàn)，這主要是為適應胎兒生長發(fā)育需。 母體生理系統(tǒng)產生相應的適應性改變，而使血液中許多理化指標發(fā)生正常的生理變化。如增高的有—ALP、AMS、UA、GLU、AFP、CH

20、O、TG、CA125等。降低的有—血清總蛋白、白蛋白、尿素、鐵、鈉、鈣、紅細胞計數(shù)、血紅蛋白、紅細胞壓積等,分析前質量管理,三、標本采集前患者狀態(tài)的要求(7),,（一）、生理性變異,（二）、生活習性,人們的生活習性各種各樣，千差萬別，而不同的生活習慣可對檢測結果產生影響，為消除這種影響，患者必須在采樣前做相應的準備。,1、飲食 飲食對多種檢測指標特別是生化指標產生較大影響。,（1）受進餐影響的指標及其變化： 標準餐后，血中

21、甘油三酯將上升50％，GOT活力增加20％，膽紅素、無機磷、血糖、GPT及血鉀水平上升15％，總蛋白、白蛋白、尿酸、尿素增加5％，等等。因此，這種檢測指標均要求采集空腹血（采血前禁食12h）。當然，如果禁食時間過長，又會引起有的檢測指標測定結果偏低，如補體C3、前白蛋白、轉鐵蛋白等。,（2）食物性質不同對結果的影響： 高蛋白膳食可使血尿素、尿酸、血氨增高；高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度升高；高核酸食物（如內臟）可導致尿酸明顯