2015藥典培訓(xùn)之輔料

1、2015版藥典改動學(xué)習(xí)之——輔料篇,培訓(xùn)單位：化驗室,輔料通則,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。 藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、p H 值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。 藥用輔料

2、的包裝上應(yīng)注明為“ 藥用輔料” ，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫人藥品說明書中,一、微晶纖維素,1.性狀 本品為白色或類白色粉末，無臭，無味。 在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。2.鑒別 相比10版藥典，15版增加了鑒別2，即黏度測定，這里增加了烏氏黏度計的使用3.醚中溶解物 相比10版藥典，15版

3、增加了醚中溶解物，不得過0.05%4.干燥失重 10版藥典標(biāo)準(zhǔn)為5.0%，15版改為7.0%5.熾灼殘渣 10版藥典標(biāo)準(zhǔn)為0.2%，15版改為0.1%6.電導(dǎo)率 相比10版藥典，15版增加了電導(dǎo)率的測定7.含量測定 15版取消了含量測定,一、微晶纖維素,電導(dǎo)率 取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖2 0分鐘，離心，取上清液，在25℃±0

4、.1℃；依法測定，同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率，兩者之差不得過75μS/cm。,一、微晶纖維素,醚中溶解物取本品l0.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙醚50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105℃：干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,一、微晶纖維素,取本品5ml，置總?cè)萘坎怀^15ml的具塞比色管中，加新制的碘化鉀淀粉溶液(取碘化鉀10g，加水溶解成95ml，再加淀粉指示液5ml，混合）8ml，密塞，強力振搖1分

5、鐘，在暗處放置30分鐘，兩液層均不得染色(2015版藥典二部麻醉乙醚項下過氧化物測定法 P1222)。如不符合規(guī)定，可用5%硫代硫酸鈉溶液振搖，靜置，分取乙醚層，再用水振搖洗滌1 次，重蒸，棄去首尾5%部分，餾出的乙醚再檢査過氧化物，應(yīng)符合規(guī)定。（2015版藥典四部維生素A測定法項下附注2 P95）,一、微晶纖維素,鑒別2 黏度測定取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮氣以

6、排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加lmol/L 雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃：水浴中，約5 分鐘后，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7?1.0mm，選用適宜黏度計常數(shù)) ，照黏度測定法，25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t1 ，按下式計算供試品溶液的運動黏度v1:v1 =

7、t1 ×k1,一、微晶纖維素,分別精密量取水和lmol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5 分鐘后，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0 .5?0. 6m m ,黏度計常數(shù)K2約為0.01)，照黏度測定法，25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t2按下式計算空白溶液的運動黏度V2:V2 = t2 ×k2,一、微

8、晶纖維素,照下式計算微晶纖維素的相對黏度：ηrel=v1/v2 根據(jù)計算所得的相對黏度值ηrel，査附表，得[η]C值{特性黏數(shù)[η](m l/g )和濃度C(g/100ml)的乘積}，按下式計算聚合度（P )，應(yīng)不得過350。P=95[η]C/m式中m 為供試品取樣量，g，以干燥品計算。,,,,,二.玉米淀粉,1.性狀 10版藥典規(guī)定在冷水中不溶，15版改為在水中不溶。冷水指2~10℃。2.灰分

9、 10版藥典規(guī)定玉蜀黍淀粉不得過0.2%，15版改為0.3%。3.鐵鹽 10版藥典規(guī)定不得過0.002%，15版改為0.001%。4.外來物質(zhì) 15版新增項目，取鑒別（3 )項下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有其他品種的淀粉顆粒。5.重金屬 15版新增項目，含重金屬不得過百萬分之二十6.二氧化硫 15版操作法改變，同中藥材操作方法。,三、蔗糖,相比10版藥典取消了微

10、生物限度,四、硬脂酸鎂,15版增加了鎘鹽和鎳鹽，采用原子吸收法測定鎘鹽不得過0.0003%鎳鹽不得過0.0005%,五、低取代羥丙纖維素,1.性狀 15版藥典在性狀項下取消了本品在水中膨脹。2.鑒別 15版藥典鑒別（2）為10版藥典的鑒別（3）。 15版藥典鑒別（3）更改為取鑒別（2 )項下的供試品溶液5ml，加丙酮-甲醇(4 : 1 )混合溶液10ml,振搖，即生成白色絮狀沉淀。