中國(guó)藥典宣傳培訓(xùn)講解

1、1,目 錄,,—— 2015版藥典解析,1、 藥典定義2、 藥典分類(lèi)3、 藥典作用4、 藥典發(fā)展5、 編制要求6、 編制過(guò)程7、 編制特點(diǎn)8、 分部解讀9、 結(jié) 束,2,定義： ——國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的準(zhǔn)則和法定依據(jù)。,,—— 2015版藥典解析,3,常用的

2、國(guó)外藥典《美國(guó)藥典》 （USP）《英國(guó)藥典》 （BP）《日本藥局方》 （JP）《歐洲藥典》 （Ph.Eur.）《國(guó)際藥典》 （Ph.Int)《北歐藥典》《亞洲藥典》等,,—— 2015版藥典解析,分類(lèi)：,我國(guó)藥典《中華人民共和國(guó)藥典》 （Ch.P.）,4,中華人民共和國(guó)藥典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China,,——

3、2015版藥典解析,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)” 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》明確規(guī)定，“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。。,《中國(guó)藥典》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典?！吨袊?guó)藥典》對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。,作用：,5,中國(guó)藥典的沿革我國(guó)建國(guó)后先后出

4、版了九版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版現(xiàn)行中國(guó)藥典為2010年版，2010.10.1開(kāi)始執(zhí)行1953年版：共一部，收載藥品531種1963-2000年版：分一、二兩部 一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等 二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料200

5、5、2010年版：分為一部、二部、三部； 三部：生物制品,,—— 2015版藥典解析,6,即將開(kāi)始實(shí)施的是第十版藥典 ——2015版藥典,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典將分為四部出版,一部：中藥二部：化學(xué)藥三部：生物制藥四部：藥典通則、藥用輔料,7,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求,,—— 2015版藥典解析,1.國(guó)家食品藥品安全“十一五”、“十二五”規(guī)劃

6、2.藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注3.黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求4.藥品安全上升到關(guān)系國(guó)際民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度,8,2015年版《中國(guó)藥典》編制工作要求,,—— 2015版藥典解析,1.進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》結(jié)構(gòu)2.收載品種滿(mǎn)足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至6500左右3.藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高4

7、.化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)5.以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善6.在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用,9,2015年版《中國(guó)藥典》編制過(guò)程,,—— 2015版藥典解析,2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多挑戰(zhàn)2010年3月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定2015年版《中國(guó)藥典》編制大綱，按照編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和

8、具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)藥典編制的各項(xiàng)工作在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，2015年1月，新版藥典編制工作順利完成,10,2015年版《中國(guó)藥典》編制過(guò)程,,—— 2015版藥典解析,4. 2015年2月4日，2015版《中國(guó)藥典》經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò)5. 2015年5月18日，2015版《中國(guó)藥典》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)6. 預(yù)計(jì)2015年6月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布

9、，12月開(kāi)始實(shí)施,11,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特色一：,12,-藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)二：,各 論 ---------- 具體要求通則（附錄） ---------- 基本要求 指導(dǎo)原則凡例、總論 ---------- 總體要求,—— 求大同，存小異,13,-健全的標(biāo)準(zhǔn)體系,,—— 2015版藥典解析,2015版藥

10、典 特點(diǎn)三：,各論品種 -------- 收載品種大幅增加藥用輔料 -------- 品種增加至約270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) -------- 新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則藥 包 材 -------- 新增相關(guān)指導(dǎo)原則,—— 更加全面的完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，從藥典標(biāo)準(zhǔn)整體上進(jìn)一步提升對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求,14,,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)四：,附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷 —— 四部

11、,1、 2010版以前，《藥典》的每一部分別制定附錄2、以2010版《藥典》為例,一部有附錄11條,二部附錄149條,三 部附錄149條。3、這些附錄條目中,附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有51項(xiàng),其中一、二、三部都相同的有17項(xiàng)4、還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的,比如制劑通則、薄層色譜法、無(wú)菌檢查法、試液、緩沖液配置等。,-新藥典變化最多的一部,15,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)五：,2015版藥典

12、收載輔料137種占常用輔料比例49%,2010版藥典收載輔料 132種 占常用輔料比例 24%,-藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高,注射劑使用輔料：2010版 2015版 2 23,,,輔料增加率 —— 105%,16,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)五：,-藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高,極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平 彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用

13、輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題 提高藥品質(zhì)量 保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行 推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展,17,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)六：,,- 強(qiáng)化檢測(cè)手段,提高檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)屬性 擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用 超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、X射線(xiàn)衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備 部分中藥材引進(jìn)“一測(cè)多評(píng)”的方法,18,,—— 2015版

14、藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)六：,,- 強(qiáng)化檢測(cè)手段,基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用中藥材DNA條形碼分子鑒定二氧化硫測(cè)定（GC法）農(nóng)藥殘留測(cè)定（GC-MS法）制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）,19,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)七：,,- 安全性控制項(xiàng)目大幅提升,制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘

15、留量限度標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制；研究制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等16中農(nóng)藥殘留的檢查對(duì)《中國(guó)藥典》收載的蓮子等14味，易受黃曲霉感染藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn),中 藥,20,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)七：,,- 安全性控制項(xiàng)目大幅提升,建立了X單晶衍射的檢測(cè)方法對(duì)滑石礦中可能伴生的有害成分-石棉進(jìn)行檢

16、查完成了67個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的替換（67個(gè)品種苯替換成甲苯）取消紫河車(chē)藥材飲片和含紫河車(chē)中藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升,中 藥,21,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)七：,,- 安全性控制項(xiàng)目大幅提升,有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子量等信息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制

17、，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。,化 學(xué) 藥,22,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)七：,加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的鈀催化劑進(jìn)行檢查 針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒性檢查，嚴(yán)格限值

18、的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。,- 安全性控制項(xiàng)目大幅提升,化 學(xué) 藥,23,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)八：,對(duì)于中藥材加強(qiáng)了專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定：如采用LC-MC特征圖譜進(jìn)行鑒別加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別：采用PCR檢查方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查對(duì)某些中藥材增加特征氨基酸的含量測(cè)定：如六味地黃丸中莫洛苷的測(cè)定完善檢測(cè)方法，提高其專(zhuān)屬性和可操作性,- 有效性控制水平提升,中

19、 藥,24,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)八：,藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的 —— 這是以前的說(shuō)法 現(xiàn)在的說(shuō)法 —— 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是種植出來(lái)的！,- 有效性控制水平提升,中 藥,25,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)八：,增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同機(jī)型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢

20、測(cè)方法。 進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑 和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制增加對(duì)難容性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo) 的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性,- 有效性控制水平提升,化 學(xué) 藥,26,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)八：,充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品

21、種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法 含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題；加強(qiáng)專(zhuān)屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究 加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測(cè)方法的研究和增訂,- 有效性控制水平提升,化 學(xué) 藥,27,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)八：,藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的 —— 原來(lái)的說(shuō)法

22、現(xiàn)在的說(shuō)法： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是的生產(chǎn)出來(lái)，而是設(shè)計(jì)出來(lái)的,- 有效性控制水平提升,化 學(xué) 藥,28,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)九：,緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng),- 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化,29,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)九：,淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性

23、、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載2010年版藥典品種43個(gè)及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導(dǎo)企業(yè)采用專(zhuān)屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法—— 一測(cè)多評(píng)，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等,- 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化,30,,—— 2015版藥典解析,2015版藥典 特點(diǎn)九：,,- 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化,地達(dá)諾新及其雜質(zhì)的HPLC與UPLC分離效果對(duì)比圖,31,,—— 2015版藥典

24、解析,2015版藥典 特點(diǎn)十：,- 國(guó)際影響力日益增強(qiáng),國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作 中國(guó)藥典在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯 國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理《中國(guó)藥典》的翻譯和海外出版發(fā)行工作,32,,—— 2015版藥典一部解析,2015版藥典一部修訂,33,,—— 2015版藥典一部解析,一部總體情況,安排了2700多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含14個(gè)專(zhuān)項(xiàng)課題，最終：新增 中成藥、中藥材

25、 440修訂 中成藥、中藥材和飲片、提取物 517,34,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,1、 二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定在《中國(guó)藥典》附錄檢定通則中規(guī)定：山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。,35,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,2、 重金屬及有害元素檢測(cè)的研究汞不

26、得過(guò)1mg/kg；鎘不得過(guò)1mg/kg；砷不得過(guò)5mg/kg；鉛不得過(guò)10mg/kg；銅不得過(guò)20mg/kg；,——要求更加具體化,36,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,,3、農(nóng)藥殘留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求,37,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,4、黃曲霉毒素的控制 對(duì)《中國(guó)藥典》收載的柏子仁、蓮子、

27、使君子、檳榔、麥芽、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭等14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”的檢查項(xiàng)目。,38,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,39,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,40,,—— 2015版藥典一部解析,一、安全性控制,5、操作人員安全控制 對(duì)67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展開(kāi)劑中含有苯的品種 苯 甲苯,,41,,——

28、2015版藥典一部解析,二、有效性控制,42,,—— 2015版藥典一部解析,二、有效性控制,,43,,—— 2015版藥典二部解析,2015版藥典二部修訂,44,,—— 2015版藥典二部解析,《中國(guó)藥典》近三版收載品種匯總,45,,—— 2015版藥典二部解析,2010版藥典收載2015版藥典未收載,品種名單,46,,—— 2015版藥典二部解析,2015版藥典 二部 ，凡例,,1、 新版藥典新增“雜質(zhì)信息”控制項(xiàng)目2、 已知的

29、內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后3、 “殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求4、 即使采用藥典批準(zhǔn)的方法，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的適用性驗(yàn)證,47,,—— 2015版藥典二部解析,5、采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料 或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上訴非雜質(zhì)峰進(jìn)行確認(rèn)。6、

30、 原料的溶液澄清度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)制劑的類(lèi)型不同，而分別進(jìn)行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項(xiàng)目檢測(cè),,48,,—— 2015版藥典二部解析,HPLC 系統(tǒng)適用性要求,,,,49,,—— 2015版藥典二部解析,HPLC 系統(tǒng)適用性要求,,理論板數(shù)分 離 度拖尾因子重 復(fù) 性靈 敏 度（新增 ）→,50,,—— 2015版藥典二部解析,溶出度檢測(cè),,溶出度： 1、取樣位置固定

31、 2、顆粒劑應(yīng)分散投樣,51,,—— 2015版藥典三部解析,2015版藥典三部修訂,略,52,,—— 2015版藥典四部解析,2015版藥典四部修訂,53,,—— 2015版藥典四部解析,1、本版藥典將凡例、通則與方法、指導(dǎo)原則、藥用輔料等單獨(dú)成卷2、 目的：附錄部分立足規(guī)范統(tǒng)一、著重完善提高將原各部附錄相同方法之間的規(guī)范統(tǒng)一作為本版藥典工作的重點(diǎn)解決長(zhǎng)期以來(lái)各部之間相同方法要求不統(tǒng)一的問(wèn)題,54,,—— 2015版藥典四

32、部解析,,2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化 - 1,藥用輔料 —— 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ——藥 包 材 ——,品種增加至約270個(gè)藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則與藥品直接接觸的包裝材料藥用玻璃材料和容器,首次納入藥包材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,55,,—— 2015版藥典四部解析,2009-2015年度設(shè)立方法學(xué)、藥用輔料、藥包材課題747個(gè),2015版《中國(guó)藥典》四部主要變化 - 1