2015版藥典沉降菌檢測操作規(guī)程

1、江蘇亞邦中藥飲片有限公司第1頁共7頁題目：潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程題目：潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程編碼：頒發(fā)部門：質量部起草：日期：2015年月日修訂日期：年月日審核：日期：2015年月日生效日期：2016年月日批準：日期：2015年月日發(fā)放份數(shù)：版次：第1版分發(fā)部門：質量部、中心化驗室1.1.目的目的：闡述潔凈室空氣中沉降菌檢測操作規(guī)程，保證藥品質量，防止生產環(huán)境對產品的污染。2.2.范圍范圍：適用于本公司潔凈區(qū)(室

2、)的沉降菌的監(jiān)測。3.3.責任責任：沉降菌檢測員。4.4.內容：內容：4.14.1基本概念：基本概念：4.1.14.1.1菌落菌落:細菌培養(yǎng)后由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落簡稱CFU.通常用個數(shù)表示。4.1.24.1.2沉降菌：沉降菌：用GBT162922010提及的方法收集空氣中的活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。4.1.34.1.3沉降菌菌落數(shù)沉降菌菌落數(shù):規(guī)定時間內每個平板培養(yǎng)皿收集到空

3、氣中沉降菌的數(shù)目，以個皿表示。4.24.2測試原理測試原理:本測試方法利用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來評定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。4.34.3測試方法：測試方法：江蘇亞邦中藥飲片有限公司第3頁共7頁≥10＜20422≥20＜40822≥40＜1001642≥100＜20040103注：表中的面積，對于單

4、向流潔凈室，指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。表2最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度等級所需φ90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降4h計）A14B2C2D2采樣點的布置:除受潔凈區(qū)的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區(qū)均勻布置。在日常監(jiān)控時，那些與產品相鄰近的區(qū)域，以及可能與產品直接接觸的空氣及設備附近應考慮增加取樣點和取樣次數(shù)(與產品非接觸區(qū)相比，這些區(qū)域應視為關鍵區(qū)):人員活動頻繁或人員較集中的區(qū)域也應視為關鍵區(qū)，需加強監(jiān)控。取樣點一股布置在趾離