治療痔瘡的苗藥痔康寧膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、痔康寧膠囊的原方來源于民間驗(yàn)方，由陰地蕨、H1、H2、虎杖四味中藥組成，具有清熱解毒、消腫散結(jié)、涼血止血、消食導(dǎo)滯、潤腸通便之功效，在研制過程中，參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》，對痔康寧膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。
　　 工藝研究:采用L9(34)正交試驗(yàn)，以出膏率和虎杖苷轉(zhuǎn)移率為指標(biāo)，考察加水量、提取時(shí)間和次數(shù)，優(yōu)化水提工藝條件。結(jié)果表明水提最優(yōu)條件為:藥材煎煮3次，每次1小時(shí)，第1次加8倍量水，第2、3

2、次加水量為6倍。為驗(yàn)證工藝條件的合理性進(jìn)行了三批中試研究按以確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，均符合相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品收率達(dá)95％以上。
　　 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:應(yīng)用薄層色譜法對H1、H2、虎杖進(jìn)行了鑒別，專屬性強(qiáng)，重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法測定方中大黃素和虎杖苷的含量，規(guī)定每粒膠囊含大黃素不得少于0.18mg，含虎杖苷不得少于0.23mg。
　　 穩(wěn)定性考察:為考察樣品的穩(wěn)定性，初步推測本品的有效期，并且考察包裝材料對藥品質(zhì)量及穩(wěn)定性的影