版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、醒腦蘇膠囊是臨床使用多年的中藥復(fù)方制劑,用于治療缺血性腦中風(fēng)、中風(fēng)后遺癥,腦梗死等。我們按藥品注冊管理辦法的要求,采用現(xiàn)代科技手段,對制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)而全面的研究,具體研究內(nèi)容包括以下幾個方面:
1.文獻研究:以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的和意義,同時,對處方中藥材所含化學(xué)成分、藥理作用等性質(zhì)進行了歸納與總結(jié)。
2.工藝研究:對處方藥材的揮發(fā)油提取工藝、水煎煮
2、工藝及醇沉工藝進行正交優(yōu)選,得出揮發(fā)油提取最佳工藝:即將藥材粉碎過8目篩,加10倍量的水,浸泡1小時,煎煮5小時;地龍勻漿最佳工藝:加5倍量的水,浸漬2小時,在40℃勻漿6小時;地龍醇沉最佳工藝:藥液濃縮至1:1,冷卻至室溫,加乙醇使含醇量達60%,靜置30分鐘,抽濾;水煎煮提取最佳工藝:加12倍量的水,浸泡2小時,提取2次,一次2小時,一次1.5小時。醇沉的最佳工藝:藥液濃縮至1:1,冷卻至室溫,加乙醇使含醇量達75%,靜置8小時,抽
3、濾。以顆粒的制粒難易程度、得率、吸濕性、流動性為考察指標(biāo),通過平行試驗,優(yōu)選了成型工藝中所需輔料的品種和配比,最后確定了制劑的成型工藝,并對按優(yōu)化工藝制得的顆粒進行了臨界相對濕度的測定。最后確定的成型工藝為:按處方比例稱取水提取物、地龍?zhí)崛∥锏?,均過80目篩。將幾種細(xì)粉混勻,加入藥粉量1/2的B-微粉硅膠(4:1)混合輔料,用適宜濃度的乙醇制粒,50℃干燥,整粒,加入處方比例的揮發(fā)油,裝膠囊即得。
3.質(zhì)量控制方法研究:以
4、膠囊劑的崩解度、裝量及實際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo),建立了制劑通則檢查項目。以黃芪對照藥材、赤芍對照藥材、川芎對照藥材、桃仁對照藥材以及紅花對照藥材為指標(biāo),分別建立了成品中黃芪、赤芍、川芎、桃仁以及紅花五味藥材的薄層定性鑒別方法。以制劑中的黃芪甲苷、總皂苷含量為指標(biāo),通過HPLC法和分光光度法,建立了制劑的含量測定方法。根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測定結(jié)果,暫定本品每顆膠囊含總皂苷不得低于1.08mg,每顆膠囊含黃芪甲苷不得低于0.1786mg。
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 中風(fēng)醒腦合劑藥學(xué)部分研究.pdf
- ST膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- “IBS膠囊”的藥學(xué)研究.pdf
- 玉容膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 補腎膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 解毒膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 復(fù)方甲亢膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 補心膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 亮菌膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 桂枝解郁膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 龍血膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 腎安康膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 青黛珍珠膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 樓黃膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 川芎天麻膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 抗焦膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 骨痛膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 肺氣腫膠囊藥學(xué)研究.pdf
- 金絲桃苷膠囊的藥學(xué)研究.pdf
- 復(fù)方CL軟膠囊的藥學(xué)研究.pdf
評論
0/150
提交評論