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文檔簡(jiǎn)介
1、七珠緩釋膠囊為治療慢性肝炎的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,由大戟科植物葉下珠和五加科植物楤木兩味中藥組成。本論文在中醫(yī)整體觀念、辨證施治的理論指導(dǎo)下,根據(jù)臨床用藥的特點(diǎn)和藥物有效部位的性質(zhì),對(duì)藥材的提取、分離純化以及緩釋制劑的成型、質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了系統(tǒng)研究,制備出了安全、有效、具有良好緩釋作用、質(zhì)量穩(wěn)定的緩釋膠囊。
在七珠緩釋膠囊中間提取物的研究中,在單因素考察了提取溶媒的基礎(chǔ)上,通過(guò)正交試驗(yàn)方法優(yōu)選了葉下珠的提取工藝,并采用大孔
2、吸附樹(shù)脂對(duì)葉下珠總多酚的純化工藝進(jìn)行了研究,制得了工藝合理可行、質(zhì)量穩(wěn)定、可控的中間體-葉下珠總多酚提取物。對(duì)楤木的最佳提取純化工藝[1]進(jìn)行了驗(yàn)證,制得了楤木總皂苷提取物。
在七珠緩釋膠囊成型工藝的研究中,篩選了輔料種類、用量及配比,確定了最佳處方,以泛制法制成素丸,并用含有致孔劑的蘇麗絲(Surelease)包衣液包衣,制成包衣微丸,將其裝入膠囊制得七珠緩釋膠囊。
在七珠緩釋膠囊質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究中,按照《中
3、華人民共和國(guó)藥典》2005年版二部附錄XI XD緩釋、控釋制劑指導(dǎo)原則和一部附錄IL膠囊劑項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定,對(duì)制劑中的葉下珠和楤木進(jìn)行了薄層色譜鑒別;以葉下珠總多酚為指標(biāo)對(duì)其釋放度進(jìn)行了測(cè)定,并制定了釋放限度;分別采用紫外分光光度法和高效液相色譜法對(duì)制劑中的總多酚和沒(méi)食子酸進(jìn)行了含量測(cè)定,并制定了相應(yīng)的限度;同時(shí)對(duì)七珠緩釋膠囊進(jìn)行了外觀性狀及其它有關(guān)膠囊劑的常規(guī)檢查。結(jié)果表明,該制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。
通過(guò)本文的研究,將藥物制
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