簡(jiǎn)介：滿(mǎn)山紅為杜鵑花科植物興安杜鵑的干燥葉RBODODENDRONDAURICUML，中藥滿(mǎn)山紅具有止咳、祛痰、平喘的作用，用于治療急、慢性支氣管炎，哮喘。滿(mǎn)山紅滴丸是以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)代科學(xué)研究為依托，以滿(mǎn)山紅總黃酮有效部位開(kāi)發(fā)而成的單方制劑。該藥應(yīng)用范圍較廣，具有廣闊的市場(chǎng)應(yīng)用前景。本文首次完成了滴丸劑制備工藝考察。通過(guò)對(duì)滴丸的丸重差異、外觀、硬度及崩解時(shí)限綜合評(píng)分，采用正交試驗(yàn)考察基質(zhì)間比例、基質(zhì)與藥的比例、化藥溫度和滴頭高度等條件，考察出滿(mǎn)山紅滴丸的最佳工藝條件為PEG4000PEG6000藥物211在90℃化藥，在距冷凝劑液面10CM處以30滴MIN速度滴制，滴頭口徑4MM5MM內(nèi)徑外徑，冷凝劑溫度10℃。滴丸成型好、均勻，硬度和崩解時(shí)限符合要求，工藝穩(wěn)定，為工業(yè)化大生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。本文完成了滿(mǎn)山紅滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，建立了用紫外分光光度法測(cè)定滴丸中總黃酮含量、用高效液相色譜法測(cè)定金絲桃苷含量的方法，并進(jìn)行了方法學(xué)考察，為制劑提供了可靠的質(zhì)量控制方法；同時(shí)建立了用高效液相色譜法測(cè)定滿(mǎn)山紅藥材和中間體即滿(mǎn)山紅總黃酮提取物中金絲桃苷含量的方法?？疾炝藵M(mǎn)山紅中間體穩(wěn)定性的影響因素，該中間體在60℃高溫條件下穩(wěn)定，在925％高濕度條件下不穩(wěn)定，而在75％高濕條件下相對(duì)穩(wěn)定，45001X±5001X強(qiáng)光照射條件下穩(wěn)定；并進(jìn)行了滴丸的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，目前所做的三個(gè)月內(nèi)，滴丸在3740℃、75％濕度、常溫60％濕度三種條件下，性狀未發(fā)生明顯變化，總黃酮含量、金絲桃苷含量、崩解時(shí)限均符合要求，滴丸具有良好的穩(wěn)定性。采用小鼠濃氨水致咳法、豚鼠枸櫞酸致咳法、小鼠酚紅排泌法考察滴丸止咳祛痰作用，通過(guò)對(duì)豚鼠的平喘作用試驗(yàn)、豚鼠離體氣管平滑肌試驗(yàn)考察滿(mǎn)山紅滴丸的平喘作用，采用二甲苯致小鼠耳廓腫脹、對(duì)蛋清致足腫脹的影響試驗(yàn)、大鼠棉球肉芽腫試驗(yàn)考察抗炎作用，同時(shí)觀察常壓耐缺氧作用、體外抑菌作用；通過(guò)小鼠灌胃和尾靜脈注射兩種給藥途徑測(cè)定LD評(píng)價(jià)藥物急性毒性，考察滿(mǎn)山紅滴丸的安全性。結(jié)果顯示滿(mǎn)山紅滴丸的主要藥效學(xué)作用都很明顯，半數(shù)致死量是藥效中劑量的350倍以上，有較低的毒性，實(shí)現(xiàn)了高效低毒的中藥現(xiàn)代化要求。本課題立足于中藥五類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)研制，基本完成臨床前藥學(xué)、藥效學(xué)和急性毒性試驗(yàn)研究工作，為木項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)利用打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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簡(jiǎn)介：肝炎HEPATITIS是肝臟的炎癥作為一種高發(fā)性傳播疾病肝炎已經(jīng)嚴(yán)重威脅到身體健康和日常生活。通常所說(shuō)的肝炎是由病毒造成的肝炎按照其病毒系列不同分為甲、乙、丙、丁、戊和庚共六種類(lèi)型病毒性肝炎它能引起肝臟細(xì)胞腫脹是世界上流傳廣泛危害很大的傳染病之一。隨著人們對(duì)肝炎的認(rèn)識(shí)很多抗肝炎病毒的藥物相繼問(wèn)世特別是中醫(yī)藥防治肝炎的長(zhǎng)期臨床實(shí)踐積累給肝炎藥物研究奠定了基礎(chǔ)。亮菌ARMILLATABESCENCES是真菌門(mén)擔(dān)子菌綱傘菌目白蘑科蜜環(huán)菌屬的假密環(huán)菌ARMILLARIELLATABESCENCESSCOPEXFRSING性味甘涼具有清熱利濕、疏肝解郁之功效對(duì)肝炎具有明顯的防治作用是我國(guó)民間流傳作為治療急慢性肝炎及膽道疾患的中藥也是我國(guó)最初發(fā)現(xiàn)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種真菌其主要成分是亮菌多糖且藥理活性確切?，F(xiàn)代藥理研究表明亮菌具有治療肝炎、膽囊炎、闌尾炎、中耳炎、保肝、防輻射、增強(qiáng)免疫和抗腫瘤等多種功效有非常廣闊的開(kāi)發(fā)前景。具體研究?jī)?nèi)容包括以下三個(gè)部分1亮菌多糖的提取工藝研究采用正交實(shí)驗(yàn)法對(duì)亮菌有效成分水溶液提取工藝進(jìn)行優(yōu)化確定水溶液提取的生產(chǎn)工藝為3倍量的水100℃溫度下提取2次每次15H。并從在醇沉中加入乙醇的濃度、加入次數(shù)和加入量等方面確定醇沉法提取多糖時(shí)的濃度為100％無(wú)水乙醇三次醇沉前兩次均加入10ML第三次加入6ML。2亮菌水提液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究1硫酸苯酚測(cè)亮菌多糖含量的方法研究從多糖的最大吸光度值苯酚的加入濃度和加入量、硫酸的加入量等方面對(duì)硫酸苯酚法測(cè)亮菌多糖含量進(jìn)行研究選擇出來(lái)最合適測(cè)定亮菌多糖含量的硫酸、苯酚比。確定了檢測(cè)波長(zhǎng)為490NM硫酸加入量為5ML苯酚濃度為3加入量為10ML樣品溶液為10ML。2亮菌水提液中多肽含量的測(cè)定通過(guò)查找文獻(xiàn)對(duì)多種測(cè)定多肽方法進(jìn)行比較選擇用FOLIN酚試劑法來(lái)測(cè)亮菌水提液中的多肽含量測(cè)定條件為在供試品10ML溶液中加入福林酚試液甲液10ML室溫放置10MIN加入福林酚試液乙液40ML搖勻于55℃水溶液中保溫5MIN在650NM處檢測(cè)樣品的吸收度值。3亮菌水提液中亮菌甲素含量的測(cè)定通過(guò)對(duì)比亮菌甲素的提取方法、高效液相色譜法測(cè)定含量時(shí)的色譜條件的篩選確定了亮菌甲素提取方法為無(wú)水乙醇4ML分液后加入15ML乙醚提取三次合并的濾液作為樣品色譜條件為流速1MLMIN柱溫30℃流動(dòng)相甲醇01MOLL乙酸5050檢測(cè)波長(zhǎng)為366NM。3亮菌水提液的干燥方法及輔料配比的篩選通過(guò)對(duì)亮菌水提液的干燥方法的比較和輔料配比的篩選確定了干燥方法為水浴蒸干法輔料為淀粉糊精且當(dāng)藥物淀粉糊精75187時(shí)得出的亮菌粉末成型性好吸濕性最小。

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簡(jiǎn)介：戊己丸，由黃連、制吳茱萸和炒白芍按照616的比例組成，為瀉肝和胃，降逆止嘔的名方，現(xiàn)代臨床研究表明其在治療慢性胃腸炎、胃潰瘍等方面具有良好的效果。原方為水泛丸，易受微生物污染，而且藥物易出現(xiàn)突釋現(xiàn)象，導(dǎo)致血藥濃度過(guò)高。故本課題將其改為戊己雙層片，在保持平穩(wěn)釋藥速率的同時(shí)，使其藥物發(fā)揮多組分整體、協(xié)同、同步釋放的作用。研究?jī)?nèi)容如下一、建立了黃連、炒白芍、制吳茱萸的提取純化工藝采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選黃連飲片的最佳提取工藝，采用D101大孔樹(shù)脂對(duì)黃連提取液進(jìn)行純化，使鹽酸小檗堿的純化達(dá)60％采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選炒白芍最佳微波提取工藝，采用D101大孔樹(shù)脂對(duì)提取液進(jìn)行純化工藝研究，使芍藥苷的純度達(dá)68。參考文獻(xiàn)，確定了制吳茱萸最佳提取工藝，采用乙酸乙酯萃取法純化提取液，使其出膏率由原來(lái)的3856降至542，明顯提高了有效成分的純度。二、提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究通過(guò)對(duì)黃連、炒白芍、制吳茱萸提取物的水分測(cè)定、薄層鑒別、含量測(cè)定的考察，擬定中間的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)成型工藝提供參考。三、戊己雙層片的制劑工藝研究處方前研究結(jié)果3種提取物的溶解度差異較大，故將其分成兩組。白芍提取物為水溶性成分，命名為B層，最佳制備工藝參數(shù)白芍提取物43MG35的EC20CP，2的PVPK30，乳糖調(diào)整片重至100MG；黃連提取物、吳茱萸提取物為略溶性成分，命名為HW層，所得最佳制備工藝參數(shù)黃連提取物、吳茱萸提取物用量分別為149MG、23MG，30的HPMCK4M，6PVPK30，乳糖調(diào)整片重至350MG。累積釋放度和相似因子F2分析結(jié)果表明3個(gè)成分釋藥平穩(wěn)，且同步釋放。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究根據(jù)2010版中國(guó)藥典一部附錄制劑通則有關(guān)片劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)戊己雙層片進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的擬定。穩(wěn)定性考察結(jié)果表明該制劑受溫度、濕度、光照影響較小。整個(gè)研究表明，戊己雙層片的制備工藝具有重復(fù)性、質(zhì)量具有可控性，并且在緩釋的同時(shí)，同步釋放，更好的保證了藥效的整體發(fā)揮。

簡(jiǎn)介：金銀花煮散顆粒是基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論以減少煎煮時(shí)間節(jié)約中藥資源為目的全面控制產(chǎn)品質(zhì)量保證臨床療效為核心理念應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)將金銀花制成僅改變其物理狀態(tài)同時(shí)保留其藥性藥效的現(xiàn)代飲片。本論文對(duì)金銀花煮散顆粒的制備工藝、煎煮條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究并與金銀花傳統(tǒng)飲片進(jìn)行了化學(xué)和指紋圖譜對(duì)比研究為金銀花煮散顆粒的進(jìn)一步研究奠定了基礎(chǔ)。在金銀花煮散顆粒制備工藝研究中對(duì)制備金銀花煮散顆粒所需的粉末粒度、成型加水量及干燥時(shí)間進(jìn)行較系統(tǒng)的研究確定了金銀花煮散顆粒最佳制備工藝即取金銀花中粉按08MLG均勻噴水充分混勻采用擠出法制備成型于40℃烘箱中干燥8小時(shí)取出整粒即得成品。在金銀花煮散顆粒臨床應(yīng)用的煎煮條件研究中采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)考察金銀花煮散顆粒的煎煮條件以綠原酸含量及干膏收率為評(píng)價(jià)指標(biāo)確定金銀花煮散顆粒的煎煮條件為加8倍水浸泡20分鐘煎煮2次每次10分鐘和傳統(tǒng)煎煮方法比較節(jié)約了時(shí)間和能源。在金銀花現(xiàn)代飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中參照中國(guó)藥典2010年版一部205頁(yè)“金銀花”項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定制定了金銀花煮散顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系完善能保證金銀花煮散顆粒質(zhì)量的穩(wěn)定可控。在金銀花煮散顆粒與金銀花傳統(tǒng)飲片的化學(xué)對(duì)比性研究中通過(guò)加權(quán)評(píng)分后從綠原酸含量和干膏收率角度出發(fā)得出兩者的劑量折算結(jié)果為金銀花煮散顆?；鞠喈?dāng)于傳統(tǒng)飲片約12G。對(duì)金銀花煮散顆粒金銀花傳統(tǒng)飲片HPLC指紋圖譜進(jìn)行初步研究分別建立金銀花煮散顆粒及金銀花傳統(tǒng)飲片各自的共有模式10批金銀花煮散顆粒及金銀花傳統(tǒng)飲片相似度均大于090。試驗(yàn)結(jié)果表明金銀花煮散顆粒制備工藝合理可行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本完善而且從節(jié)約藥材和減少煎煮時(shí)間等方面均優(yōu)于金銀花傳統(tǒng)飲片。

簡(jiǎn)介：石杉科HUPERZIACEAE植物是地球上現(xiàn)存的最為古老的維管植物類(lèi)群，曾繁盛于古生代，后隨著被子植物的崛起和自然環(huán)境的不斷惡化而逐漸消失。近年來(lái)隨著最強(qiáng)效的天然乙酰膽堿酯酶抑制劑石杉?jí)A甲被我國(guó)科學(xué)家從該科草藥千層塔中分離得到并用于臨床，人們逐漸重視起石杉科植物，加速了掠奪式開(kāi)發(fā)，使這一弱勢(shì)植物類(lèi)群的生存前景愈加黯淡。相對(duì)于石杉?jí)A甲研究熱和資源的開(kāi)發(fā)熱，石杉科植物的研究幾乎無(wú)人問(wèn)津，許多基礎(chǔ)問(wèn)題更是懸而未決。為了搶在石杉?jí)A甲的化學(xué)、藥理研究變成無(wú)米之炊以前填補(bǔ)石杉科植物基礎(chǔ)研究的空白而更好地服務(wù)于科研、生產(chǎn)實(shí)踐，本文在廣泛查閱標(biāo)本和已有文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，著重進(jìn)行了以下工作1、歷時(shí)四年的研究過(guò)程中，累計(jì)6個(gè)月的時(shí)間用于野外標(biāo)本采集與資源調(diào)查工作，共得到石杉科植物26種涵蓋了石杉科全部2屬5組，為后續(xù)實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展提供了大量第一手資料。從中鑒定出2新種1新變種并得到了該科權(quán)威學(xué)者的認(rèn)可。2、進(jìn)行了已有石杉科植物的分類(lèi)學(xué)研究，確定了孢子在掃瞄電鏡下的形態(tài)特征是穩(wěn)定可靠的分類(lèi)學(xué)性狀并具有高度的分類(lèi)學(xué)意義，是區(qū)分石杉屬與馬尾杉屬的最佳依據(jù)，是作者在分類(lèi)學(xué)觀點(diǎn)上支持HOLUB石杉科兩屬分立的有力證據(jù)。作者依據(jù)孢子形態(tài)特征單獨(dú)編制了能夠得到孢子的21種植物的檢索表。根據(jù)配子體形態(tài)特征特征，結(jié)合孢子形態(tài)證據(jù)，合并了一個(gè)種，即中華石杉?xì)w并于伏貼石杉；證明了伏貼石杉作為獨(dú)立的種是成立的。2新種1新變種在孢子形態(tài)特征上各有特色，證明了新分類(lèi)群的可靠性。3、建立了快速方便準(zhǔn)確的直接測(cè)定石杉科植物中石杉?jí)A甲含量的HPLC法，測(cè)定了24種石杉科植物中石杉?jí)A甲的含量，發(fā)現(xiàn)其中兩種含量接近千分之二，是石杉?jí)A甲資源植物的珍貴種質(zhì)資源，同時(shí)4個(gè)種中未能檢測(cè)到石杉?jí)A甲。該方法經(jīng)過(guò)改進(jìn)后可以用于測(cè)定石杉科植物中石杉?jí)A乙含量，或同時(shí)檢測(cè)植物中的石杉?jí)A甲和石杉?jí)A乙。4、利用以上方法和結(jié)論，針對(duì)目前千層塔開(kāi)發(fā)熱過(guò)程中關(guān)于其原植物鑒定中的含混與不當(dāng)，重新考證了草藥千層塔的原植物。目前公認(rèn)的千層塔的原植物蛇足石杉HUPERZIASERRATATHUNBTREV在外形、葉片大小、鋸齒深淺均同藥用植物千層塔有所區(qū)別，反而曾被歸并的長(zhǎng)柄石杉HJAVANICASWCHUNYUYANG的形態(tài)特征與分布資源卻較前者更為符合千層塔的描述；而另一種最近興起所謂的千層塔原植物皺邊石杉HCRISPATACHINGEXHSKUNGCHING純屬鑒定之誤。作者詳細(xì)論述了蛇足石杉與長(zhǎng)柄石杉的區(qū)別所在，規(guī)范了蛇足石杉在我國(guó)的準(zhǔn)確分布范圍，恢復(fù)了長(zhǎng)柄石杉作為獨(dú)立的種的地位，并深入探究了造成千層塔等于蛇足石杉這一誤會(huì)的深層次原因，即中日兩國(guó)學(xué)者的互相影響和中國(guó)蛇足石杉似模式標(biāo)本的選擇不當(dāng)。

簡(jiǎn)介：過(guò)敏性鼻炎是常見(jiàn)的過(guò)敏性疾病。其典型的表現(xiàn)是先有鼻癢，之后連續(xù)打噴嚏、流大量清水樣鼻涕、并伴有不同程度的鼻塞，另外還可能有過(guò)敏性眼結(jié)膜炎眼睛充血、流淚、奇癢，咽喉及外耳道發(fā)癢等癥狀。中醫(yī)藥治療過(guò)敏性鼻炎，具有提高機(jī)體免疫、降低機(jī)體過(guò)敏狀態(tài)的作用，與其他療法相比，具有安全可靠，毒副作用小，療效持續(xù)、穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率低等優(yōu)勢(shì)。鼻敏康濃縮丸作用特點(diǎn)首先體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的特點(diǎn)，諸藥合力共奏益氣固表，滋陰養(yǎng)陽(yáng)，散風(fēng)通竅標(biāo)本兼治之功。其治則明確，組方合理；制備工藝先進(jìn)，科學(xué)。本實(shí)驗(yàn)對(duì)鼻敏康濃縮丸劑進(jìn)行了藥學(xué)方面的試驗(yàn)研究。首先研究了復(fù)方中各味藥材有效成分的主要藥理及臨床應(yīng)用；并根據(jù)各味藥材有效成分的理化性質(zhì)，在鑒定藥材與考察前處理操作的基礎(chǔ)上，通過(guò)正交試驗(yàn)法考察了辛夷、當(dāng)歸、白術(shù)、牡丹皮及防風(fēng)等藥的揮發(fā)油提取工藝和包合工藝；通過(guò)水提法和醇提法考察了其余藥味所含化學(xué)成分的提取工藝；在考察浸膏、輔料的比例，濕潤(rùn)劑乙醇的用量，干燥時(shí)間的基礎(chǔ)上對(duì)濃縮丸的成型工藝條件進(jìn)行了優(yōu)選，并根據(jù)以上研究確定了最佳的制劑工藝方案。另外為了有效的控制該新藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量，保證臨床用藥的效果，本實(shí)驗(yàn)還對(duì)復(fù)方中部分藥材進(jìn)行了薄層定性鑒別，并以防風(fēng)中升麻苷為控制指標(biāo)進(jìn)行了定量測(cè)定，對(duì)藥品原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。最后，對(duì)鼻敏康濃縮丸制劑初步穩(wěn)定性進(jìn)行了研究，從而為臨床治療研制出一種適合工業(yè)大生產(chǎn)的、質(zhì)量可控的中藥新藥。

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簡(jiǎn)介：脂肪肝是一種常見(jiàn)的彌漫性肝病，是指脂肪主要是甘油三酯在肝臟中的過(guò)度沉積從中醫(yī)癥狀、體征辨證來(lái)看，脂肪肝之形成多因進(jìn)食膏梁厚味或嗜酒過(guò)度，損傷肝脾，致脾胃運(yùn)化失職，肝膽疏泄失常所致，該病已成為嚴(yán)重威脅公眾健康的一種主要慢性疾病，加強(qiáng)對(duì)本病防治的研究，具有重要的意義。平肝降脂膠囊處方來(lái)源于名老中醫(yī)多年臨床治療脂肪肝的有效驗(yàn)方，是由白芍、丹參、絞股藍(lán)、決明子等中藥經(jīng)提取、精制而成的膠囊制劑，具有平肝清熱，化瘀散結(jié)等作用，臨床用于治療脂肪肝、酒精肝、肝硬化和慢肝及高脂血癥的輔助治療及預(yù)防該制劑具有使用方便，安全可靠，藥物用量少，無(wú)明顯副作用，病人樂(lè)于接受等許多優(yōu)點(diǎn)。本文參照新藥審批辦法中對(duì)中藥六類(lèi)新藥研制的要求，主要進(jìn)行了以下研究工作1、文獻(xiàn)研究以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的來(lái)源、研究概況及立題目的和意義，同時(shí)，對(duì)處方中藥材所含化學(xué)成分、藥理作用等性質(zhì)進(jìn)行了歸納與總結(jié)。2、平肝降脂膠囊的提取工藝研究對(duì)處方藥材進(jìn)行正交優(yōu)選，得出提取最佳工藝丹參加8倍量90％乙醇，回流30分鐘，藥渣加鱉甲8倍量水煎煮40分鐘；白芍、絞股藍(lán)、丹參和決明子加10倍量的70％乙醇，回流15小時(shí)；將所有提取液分別40℃減壓濃縮，合并濃縮的清膏于50℃減壓干燥。3、成型工藝的研究以粉末和顆粒的吸濕性、流動(dòng)性等為考察指標(biāo)，通過(guò)平行試驗(yàn)，優(yōu)選了成型工藝中制粒方法和崩解劑，最后確定了制劑的成型工藝干浸膏粉末用50％乙醇制粒，3％的羧甲基淀粉鈉為崩解劑，選用0號(hào)膠囊充填即得。4、平肝降脂膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究以膠囊劑的崩解度、裝量、水分、重金屬等為指標(biāo)，建立了制劑通則檢查項(xiàng)目并對(duì)成品中決明子、絞股藍(lán)、山楂、白芍進(jìn)行薄層定性鑒別。以制劑中的芍藥苷和人參皂苷RB1含量為指標(biāo)，通過(guò)HPLC法和紫外分光光度法，建立了制劑的含量測(cè)定方法根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測(cè)定結(jié)果，暫定本品每粒膠囊含絞股藍(lán)總皂苷不得低于14MG，每粒膠囊含芍藥苷不得低于15MG。5、穩(wěn)定性研究根據(jù)平肝降脂膠囊理化性質(zhì)和使用目的，參考2005年版中國(guó)藥典一部附錄IL膠囊制劑項(xiàng)下相關(guān)的要求及中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案上制定的方法，對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察，經(jīng)過(guò)九個(gè)月的考察試驗(yàn)，證明各項(xiàng)指標(biāo)均在合格范圍內(nèi)，為制定制劑的有效期提供依據(jù)。6、藥效學(xué)研究以實(shí)驗(yàn)大鼠的血清膽固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白等為考察指標(biāo)，研究表明本品能顯著降低大鼠血脂，改善血液流變學(xué)。

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簡(jiǎn)介：小兒遺尿是兒童期較常見(jiàn)疾病，中醫(yī)藥在治療該病方面有其自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)近年來(lái)對(duì)小兒遺尿的研究開(kāi)發(fā)非?；钴S，出現(xiàn)了多種新藥，但從臨床應(yīng)用情況的調(diào)查來(lái)看，總的效率不高。本課題旨在研究一種有效、服用方便、毒副作用小的治療小兒遺尿的藥物。通過(guò)對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，將其開(kāi)發(fā)為方便易用的顆粒劑在提取工藝研究中，通過(guò)對(duì)各藥味所合成分的藥理、藥效、理化性質(zhì)的分析，同時(shí)結(jié)合本品的主要藥效及該方在臨床應(yīng)用的制法系全部水煎，所以采用分組水提。其中為充分利用藥物有效成分，對(duì)益智、肉桂兩味藥材采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取的揮發(fā)油經(jīng)Β環(huán)糊精包合后加入到顆粒中；提油后的藥液并入到麻黃、雞內(nèi)金、菟絲子、白果四味藥的水提液中，濃縮成稠膏備用。采用L934正交實(shí)驗(yàn)，以干膏得量、麻黃堿含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，得出麻黃、雞內(nèi)金、菟絲子、白果四味藥的水提部分的最佳提取工藝為加水煎煮二次，每次加10倍量水煎煮15小時(shí)；以提油量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，得出益智、肉桂兩味藥材揮發(fā)油的最佳提取工藝為加5倍量水，浸泡1小時(shí)，提取4小時(shí)。在精制工藝研究中，利用L934正交實(shí)驗(yàn)，以干膏得量和麻黃堿含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，得出醇沉的最佳工藝為藥液濃縮至相對(duì)密度為106108，醇沉濃度為40％，沉降時(shí)間為12H。在揮發(fā)油包合工藝研究中，利用L934正交實(shí)驗(yàn)，對(duì)影響揮發(fā)油包合工藝的揮發(fā)油與Β環(huán)糊精ΒCD的比例，ΒCD與水的比例，包合時(shí)間三因素進(jìn)行優(yōu)選。得出揮發(fā)油包合的最佳工藝為揮發(fā)油與Β環(huán)糊精的比例為18，Β環(huán)糊精與水的比例為14，包合時(shí)間為30分鐘分別對(duì)提取，精制及包合工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，工藝穩(wěn)定可行。在成型工藝研究中，考察了不同種類(lèi)及不同配比的成型輔料、矯味劑的用量，最終確定成型工藝為浸膏輔料為145，且糖粉糊精為351，矯味劑的阿斯巴甜、枸櫞酸粉、橙味香精的用量為制劑總量的05％、1％、05％時(shí)，容易制粒，顆粒均勻，顆粒成型率高，口感好，溶化性也好。中試三批驗(yàn)證了制劑工藝基本合理、可行。小兒遺尿?qū)庮w粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究包括薄層鑒別和鹽酸麻黃堿的含量測(cè)定研究和初步穩(wěn)定性研究。分別以益智對(duì)照藥材、鹽酸麻黃堿對(duì)照品、銀杏內(nèi)酯C對(duì)照品、槲皮素對(duì)照品，對(duì)小兒遺尿?qū)庮w粒進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果表明，斑點(diǎn)均清晰可見(jiàn)，陰性無(wú)干擾。按照2005版藥典的要求對(duì)鹽酸麻黃堿含量測(cè)定進(jìn)行了方法學(xué)考察，結(jié)果顯示鹽酸麻黃堿進(jìn)樣量在511020NG的范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好，R099996；樣品溶液在24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定，RSD％為127％；重復(fù)性RSD為082％；加樣回收率為9836％，RSD％為145％；范圍考察濃度設(shè)計(jì)為含量低限的50％和200％，重復(fù)性低限到高限分別為103％，082％，110％，準(zhǔn)確度低限到高限分別為163％，145％，158％。實(shí)驗(yàn)證明本方法簡(jiǎn)便準(zhǔn)確，無(wú)陰性無(wú)干擾，可用于小兒遺尿?qū)庮w粒的質(zhì)量控制。對(duì)小兒遺尿?qū)庮w粒進(jìn)行了6個(gè)月的正常室溫條件下穩(wěn)定性試驗(yàn)和恒溫、恒濕條件的加速試驗(yàn)?？疾煨哼z尿?qū)庮w粒在兩種條件下質(zhì)量穩(wěn)定性，并考察包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。樣品在考察期內(nèi)性狀、鑒別、粒度、水分、含量、微生物限度檢查的考察數(shù)據(jù)均在正常范圍內(nèi)，表明本品質(zhì)量穩(wěn)定性良好。