平肝降脂膠囊藥學與藥效學研究.pdf

1、脂肪肝是一種常見的彌漫性肝病，是指脂肪(主要是甘油三酯)在肝臟中的過度沉積.從中醫(yī)癥狀、體征辨證來看，脂肪肝之形成多因進食膏梁厚味或嗜酒過度，損傷肝脾，致脾胃運化失職，肝膽疏泄失常所致，該病已成為嚴重威脅公眾健康的一種主要慢性疾病，加強對本病防治的研究，具有重要的意義。
　　 平肝降脂膠囊處方來源于名老中醫(yī)多年臨床治療脂肪肝的有效驗方，是由白芍、丹參、絞股藍、決明子等中藥經(jīng)提取、精制而成的膠囊制劑，具有平肝清熱，化瘀散結等作用，

2、臨床用于治療脂肪肝、酒精肝、肝硬化和慢肝及高脂血癥的輔助治療及預防.該制劑具有使用方便，安全可靠，藥物用量少，無明顯副作用，病人樂于接受等許多優(yōu)點。
　　 本文參照《新藥審批辦法》中對中藥六類新藥研制的要求，主要進行了以下研究工作：
　　 1、文獻研究：以中醫(yī)藥理論為指導，全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的和意義，同時，對處方中藥材所含化學成分、藥理作用等性質進行了歸納與總結。
　　 2、平肝降脂膠囊的提取

3、工藝研究：對處方藥材進行正交優(yōu)選，得出提取最佳工藝：丹參加8倍量90％乙醇，回流30分鐘，藥渣加鱉甲8倍量水煎煮40分鐘；白芍、絞股藍、丹參和決明子加10倍量的70％乙醇，回流1.5小時；將所有提取液分別40℃減壓濃縮，合并濃縮的清膏于50℃減壓干燥。
　　 3、成型工藝的研究：以粉末和顆粒的吸濕性、流動性等為考察指標，通過平行試驗，優(yōu)選了成型工藝中制粒方法和崩解劑，最后確定了制劑的成型工藝：干浸膏粉末用50％乙醇制粒，3％的羧

4、甲基淀粉鈉為崩解劑，選用0號膠囊充填即得。
　　 4、平肝降脂膠囊質量標準研究：以膠囊劑的崩解度、裝量、水分、重金屬等為指標，建立了制劑通則檢查項目.并對成品中決明子、絞股藍、山楂、白芍進行薄層定性鑒別。以制劑中的芍藥苷和人參皂苷Rb1含量為指標，通過HPLc法和紫外分光光度法，建立了制劑的含量測定方法.根據(jù)三批中試產品的測定結果，暫定本品每粒膠囊含絞股藍總皂苷不得低于14mg，每粒膠囊含芍藥苷不得低于1.5mg。