簡(jiǎn)介：目的（1）通過(guò)對(duì)刺槐花的生藥學(xué)研究，明確藥材的基源、性狀、顯微及理化特征。為刺槐花的生藥鑒定提供依據(jù)。（2）通過(guò)對(duì)刺槐花化學(xué)成分的分離與鑒定，明確其主要化學(xué)成分，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)利用奠定基礎(chǔ)。（3）通過(guò)對(duì)刺槐花性狀、鑒別、檢查及指標(biāo)性成分鼠李糖刺槐苷的含量測(cè)定，建立藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）通過(guò)對(duì)刺槐花無(wú)機(jī)元素和糖等營(yíng)養(yǎng)成分的測(cè)定，結(jié)合化學(xué)成分的研究，綜合評(píng)價(jià)刺槐花的藥用和食用價(jià)值，為刺槐花資源的開(kāi)發(fā)利用提供科學(xué)依據(jù)。材料與方法材料刺槐花為豆科（LEGUMINOSAE）刺槐屬植物刺槐（ROBININAPSEUDOACACIAL）的干燥花。于2008年46月，分別采自遼寧省大連市、沈陽(yáng)市、錦州市、朝陽(yáng)市、吉林省四平市、天成縣等十個(gè)不同產(chǎn)地。（見(jiàn)表11）方法1文獻(xiàn)研究利用手檢、機(jī)檢檢索方式，查找有關(guān)刺槐花的相關(guān)文獻(xiàn)。2生藥學(xué)鑒定對(duì)藥材文獻(xiàn)記載、性味功效、主治進(jìn)行考證，通過(guò)植物形態(tài)和性狀鑒別等方法，明確其基源、性狀特征；采用石蠟切片、粉末水合氯醛透化裝片及表面片的顯微觀察，明確刺槐花的組織構(gòu)造及顯微特征。3化學(xué)成分采用硅膠柱層析、凝膠柱層析、薄層層析等分離方法對(duì)刺槐花乙酸乙酯層部分進(jìn)行化學(xué)成分分離、純化。4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究采用高效液相色譜法（HPLC）對(duì)不同產(chǎn)地刺槐花中的鼠李糖刺槐苷進(jìn)行含量測(cè)定，并通過(guò)顯微鑒別、薄層鑒別、水分、灰分、浸出物等指標(biāo)的測(cè)定，建立刺槐花的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5營(yíng)養(yǎng)成分含量的測(cè)定采用紫外（UV）分光光度法，對(duì)刺槐花中的總糖和多糖進(jìn)行測(cè)定。采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICPMS）法，對(duì)不同產(chǎn)地刺槐花的無(wú)機(jī)元素進(jìn)行含量測(cè)定。結(jié)果1明確了刺槐花的植物形態(tài)、性狀特征、組織構(gòu)造及顯微特征。確定其生藥學(xué)鑒別方法，為刺槐花資源的開(kāi)發(fā)利用提供科學(xué)依據(jù)。2從遼寧大連產(chǎn)刺槐花的乙酸乙酯層提取物中分離得到兩個(gè)單體化合物。利用理化性質(zhì)、薄層層析和光譜鑒別等方法，鑒定了其化學(xué)結(jié)構(gòu)為黃酮類化合物山奈酚和槲皮素。3首次建立了刺槐花中鼠李糖刺槐苷含量測(cè)定的HPLC法，并對(duì)十個(gè)不同產(chǎn)地刺槐花中的鼠李糖刺槐苷進(jìn)行了含量測(cè)定。通過(guò)顯微鑒別、薄層鑒別、水分、灰分、浸出物等指標(biāo)的測(cè)定，建立了刺槐花的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4對(duì)刺槐花中部分營(yíng)養(yǎng)成分進(jìn)行測(cè)定，包括總糖、多糖和不同產(chǎn)地的刺槐花無(wú)機(jī)元素含量的測(cè)定。與槐花的多糖比較發(fā)現(xiàn)，刺槐花中多糖含量高于槐花。刺槐花中無(wú)機(jī)常量必需元素含量均較高，有害重金屬元素含量均符合標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論1明確了刺槐花的植物形態(tài)、性狀特征、組織構(gòu)造與顯微特征。2從刺槐花乙酸乙酯層部位提取兩種單體化合物，為黃、類成分山奈酚、槲皮素。3建立了鼠李糖刺槐苷的HPLC測(cè)定方法，刺槐花的顯微鑒定、TLC及理化鑒定方法，制定了刺槐花的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4刺槐花富含CA、ZN、FE、MG、K、NA、MN等元素，不同產(chǎn)地的刺槐花無(wú)機(jī)元素含量差異不大。重金屬元素含量均低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5刺槐花中所含多糖高明顯高于槐花。

簡(jiǎn)介：甲亢是內(nèi)分泌疾病中常見(jiàn)的一種器官特異性自身免疫性疾病。其發(fā)生與遺傳和免疫因素直接相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有甲亢患者1400萬(wàn)人，并有增高的趨勢(shì)，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量。本課題以名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方選題，為方便用藥、提高藥物穩(wěn)定性，將湯劑制備成顆粒劑甲亢顆粒，根據(jù)復(fù)方的功能主治，結(jié)合組方藥味的性質(zhì)及現(xiàn)代研究，對(duì)甲亢顆粒進(jìn)行了制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。一制備工藝研究1夏枯草、柴胡、郁金揮發(fā)油的提取及ΒCD包合研究；2醇提工藝研究；3水提工藝研究；4水提醇沉工藝研究。在夏枯草、柴胡、郁金揮發(fā)油的包合研究中主要對(duì)現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的最佳包合方法進(jìn)行了驗(yàn)證；醇提、水提及水提醇沉工藝的研究主要通過(guò)正交試驗(yàn)法篩選最佳提取工藝，其中醇提工藝以熊果酸為考察指標(biāo)，水提工藝與水提醇沉工藝以芍藥苷為考察指標(biāo)。二質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究對(duì)郁金、浙貝母、連翹進(jìn)行了薄層定性鑒別；含量測(cè)定中選用熊果酸為評(píng)價(jià)指標(biāo)，測(cè)得回收率為9844％，含量不低于0174MGG；通過(guò)初步穩(wěn)定性試驗(yàn)證明工藝合理可行，質(zhì)量基本穩(wěn)定可控。

簡(jiǎn)介：目的翁氏模型WENGCYCLEMODEL及其推廣的廣義翁氏模型，是已故的著名的地球物理學(xué)家，中國(guó)科學(xué)院院士翁文波先生創(chuàng)建的。翁氏模型是我國(guó)第一個(gè)用于預(yù)測(cè)油氣田的產(chǎn)量的模型，也可用在最終可采儲(chǔ)量等方面，由于模型的實(shí)用價(jià)值，受到很多石油專家的重視和應(yīng)用。很多學(xué)者在翁氏模型及其參數(shù)估計(jì)方法等方面做了大量的研究，探索了求解翁氏模型的參數(shù)的估計(jì)方法，目的就是為了提高翁氏模型的擬合精度和預(yù)測(cè)精度，其中包括以陳元千教授為代表的各位學(xué)者根據(jù)翁氏模型推廣的廣義翁氏模型。本文將提出一種基于非線性回歸的的近似回歸法求解廣義翁氏模型的參數(shù)的估計(jì)方法，提高了廣義翁氏模型的擬合精度和預(yù)測(cè)精度。然后探索廣義翁氏模型在流行性傳染病的預(yù)測(cè)，藥物動(dòng)力學(xué)模型的建立方面的應(yīng)用。方法利用基于非線性模型的近似回歸法求解廣義翁氏模型WENGCYCLEMODEL的參數(shù)，推導(dǎo)出求解廣義翁氏模型WENGCYCLEMODEL參數(shù)的公式。用于模型的流行性傳染病的發(fā)病原始數(shù)據(jù)是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心或者中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒等文獻(xiàn)收集的，利用收集的數(shù)據(jù)建立相應(yīng)的廣義翁氏模型WENGCYCLEMODEL。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)收集藥物動(dòng)力學(xué)原始數(shù)據(jù)，利用收集的數(shù)據(jù)建立相應(yīng)的藥物動(dòng)力學(xué)模型最后利用建立的相關(guān)的廣義翁氏模型，用于流行性傳染病未來(lái)趨勢(shì)變化的預(yù)測(cè)。結(jié)果該模型可以被應(yīng)用于流行性傳染病的流行趨勢(shì)的預(yù)測(cè)，比如艾滋病、梅毒、流行性出血熱、手足口病等流行性傳染病的流行趨勢(shì)，得到的廣義翁氏模型WENGCYCLEMODEL能夠比較準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)上述流行性傳染病的流行發(fā)展趨勢(shì)，通過(guò)圖表我們可以看出該方法可以用于流行性傳染病的流行趨勢(shì)的預(yù)測(cè)。建立的基于廣義翁氏模型WENGCYCLEMODEL的藥物動(dòng)力學(xué)模型較好地模擬了血藥濃度的變化規(guī)律。結(jié)論基于非線性回歸的的近似回歸法求解廣義翁氏模型的參數(shù)的估計(jì)方法，提高了廣義翁氏模型的擬合精度和預(yù)測(cè)精度，具有計(jì)算方法簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)，能較好的預(yù)測(cè)流行性傳染病的發(fā)病趨勢(shì)，特別適合基層衛(wèi)生工作人員使用。同時(shí)為藥理學(xué)研究人員提供了一種新的藥物動(dòng)力學(xué)模型。

簡(jiǎn)介：點(diǎn)擊查看更多蒲元胃內(nèi)漂浮緩釋片的藥學(xué)研究.pdf精彩內(nèi)容。

簡(jiǎn)介：本文針對(duì)伴有焦慮抑郁的高血壓人群，設(shè)計(jì)一種由厄貝沙坦、氫氯噻嗪、知母、百合組成的新型抗高血壓復(fù)方制劑一“雅靜膠囊”，并從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、急性毒理、降壓、抗抑郁焦慮作用等方面對(duì)雅靜膠囊進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究。雅靜膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)藥典2005版的關(guān)于復(fù)方制劑的要求規(guī)定。雅靜膠囊能顯著降低高血壓大鼠的血壓，并具有明顯的心臟、腎臟等靶器官保護(hù)作用。雅靜膠囊的中藥成分知母百合有一定程度增強(qiáng)厄貝沙坦和氫氯噻嗪的降壓作用，并具有進(jìn)一步的心臟、腎功能等靶器官的保護(hù)作用。雅靜膠囊對(duì)高血壓大鼠的心臟的收縮和舒張功能沒(méi)有直接的作用。雅靜膠囊具有抗焦慮、抗抑郁作用，這種抗焦慮抑郁作用主要來(lái)自于知母百合的藥理作用。雅靜膠囊并不因組方聯(lián)合而增加各自的不良作用。

簡(jiǎn)介：注射用參丹腦梗通是由丹參總酚、人參總皂苷和藥物A組成的一個(gè)中藥新配方的凍干粉針劑臨床用于中風(fēng)經(jīng)絡(luò)急性期、亞急性期的氣虛血瘀癥。本文對(duì)方中的重要組成部分丹參總酚進(jìn)行了研究。首先對(duì)丹參總酚的制備工藝進(jìn)行了研究用滲漉法進(jìn)行提取對(duì)滲漉提取工藝條件進(jìn)行了篩選和優(yōu)化在此基礎(chǔ)上用大孔樹(shù)脂吸附、醇沉、炭脫工藝對(duì)丹參總酚進(jìn)行了精制對(duì)樹(shù)脂吸附、醇沉和炭脫工藝條件進(jìn)行了優(yōu)選。最終確定制備工藝為丹參藥材粉碎成粗粉001MOLL1鹽酸溶液浸泡過(guò)夜?jié)B漉濾過(guò)濾液過(guò)D101大孔吸附樹(shù)脂柱水洗60％乙醇洗脫收集洗脫液回收乙醇醇沉上清液炭脫減壓濃縮并干燥即得。制備了丹參總酚提取物其總酚含量大于80丹酚酸B的含量大于75。經(jīng)中試放大研究表明該工藝合理可行可適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)的要求。對(duì)丹參總酚提取物進(jìn)行了質(zhì)量研究進(jìn)行了有關(guān)物質(zhì)檢查針對(duì)丹參總酚中的鞣質(zhì)有無(wú)的問(wèn)題進(jìn)行了定性分析和定量測(cè)定并用TLC法和顯色法對(duì)丹參總酚提取物進(jìn)行鞣質(zhì)檢查。結(jié)果表明丹參總酚提取物中并不含鞣質(zhì)。建立了高效液相色譜法測(cè)定指標(biāo)成分丹酚酸B的含量。分別以丹酚酸B、丹參素、原兒茶醛為參照對(duì)照品比較考察了亞硝酸鈉硝酸鋁配位顯色法、三氯化鐵鐵氫化鉀顯色法、紫外分光光度法測(cè)定總酚含量的合理性確定并建立了以丹酚酸B作對(duì)照亞硝酸鈉硝酸鋁配位顯色法作為丹參有效部位的含量測(cè)定方法。對(duì)丹參總酚提取物的穩(wěn)定性進(jìn)行了考察。以丹參酚酸B為考察指標(biāo)考察PH值、光照、溫度、氧化對(duì)丹參總酚提取物穩(wěn)定性的影響結(jié)果表明丹參總酚提取物的穩(wěn)定性受PH值影響最大其次是氧化和光照。

簡(jiǎn)介：該研究的目的在于探討META分析方法在藥物評(píng)價(jià)中的可行性分析目前META分析應(yīng)用中存在的問(wèn)題找出影響META分析規(guī)范化操作的障礙為以后的推廣應(yīng)用研究提出合理化建議該研究分為兩部分第一部分以國(guó)內(nèi)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的META分析為研究對(duì)象以SACKSHS等提出的META分析質(zhì)量評(píng)價(jià)方法為基礎(chǔ)根據(jù)對(duì)現(xiàn)有資料的分析對(duì)具體評(píng)分細(xì)則進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷暮脱a(bǔ)充評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用量化的評(píng)分體系對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的META分析進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)提出存在的問(wèn)題和改進(jìn)的建議第二部分以比較蘭索拉唑與H受體拮抗劑治療急性十二指腸潰瘍近期療效的META分析為例探索META分析在藥物臨床評(píng)價(jià)方面的可行性明確META分析研究設(shè)計(jì)中和規(guī)范化操作的關(guān)鍵問(wèn)題實(shí)際考察其對(duì)研究質(zhì)量的作用弄清楚影響META分析結(jié)論質(zhì)量的原因并提出處置對(duì)策主要研究結(jié)果1通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的META分析的質(zhì)量評(píng)價(jià)找出了存在的問(wèn)題并提出了改進(jìn)建議2通過(guò)比較蘭索拉唑與H2受體拮抗劑治療急性十二指腸潰瘍近期療效的META分析證明將系統(tǒng)性綜述方法應(yīng)用于藥物評(píng)價(jià)是可行的它將眾多不一致的研究結(jié)果進(jìn)行合并分析最終得出一個(gè)綜合性的結(jié)論為臨床藥物治療決策提供可靠依據(jù)3找出了影響META分析正規(guī)操作的關(guān)鍵因素就META分析的具體實(shí)施提出了合理化建議

簡(jiǎn)介：目的通過(guò)實(shí)驗(yàn)，對(duì)名老中醫(yī)四十年經(jīng)驗(yàn)方的提取工藝、制劑成型工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)研究，制成符合中成藥標(biāo)準(zhǔn)的六類新藥，為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)灌腸劑未曾市面銷售的空白。方法通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及綜合評(píng)分的方法，以提取液中丹酚酸B的總提取量為指標(biāo)，并結(jié)合提取液對(duì)四種細(xì)菌的抑菌作用大?。ㄒ志h(huán)直徑大?。┚C合評(píng)分，對(duì)盆炎清灌腸劑的提取工藝進(jìn)行研究確定提取工藝之后，采用直火濃縮、減壓濃縮、微波濃縮三種方法比較濃縮工藝采用不精制、醇沉、絮凝劑吸附澄清以及10000RM超速離心的方法對(duì)濃縮之后的提取液進(jìn)行精制。成型工藝采取添加防腐劑，流通蒸汽滅菌的操作。根據(jù)10版中國(guó)藥典要求，采用薄層色譜法和高效液相色譜法對(duì)盆炎清灌腸劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，優(yōu)選出的盆炎清灌腸劑的提取工藝、濃縮工藝、精制工藝、制劑成型工藝穩(wěn)定可行，擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能有效地控制其質(zhì)量。結(jié)論通過(guò)對(duì)名老中醫(yī)數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)方的實(shí)驗(yàn)研究，所制備的盆炎清灌腸劑安全穩(wěn)定、療效顯著、質(zhì)量可控，能達(dá)到上市銷售的國(guó)家六類新藥要求。

簡(jiǎn)介：隨手香為天南星科菖蒲屬植物金錢(qián)蒲ACUSGRAMINEUSSOL的干燥全草。性溫，味辛，有特殊香氣。具有行氣止痛，祛風(fēng)逐寒，解毒利水，豁痰開(kāi)竅等功效。民間常用于胸悶腹痛，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，疝痛，濕濁中阻，水腫，痰迷心竅，神志昏迷，牙關(guān)緊閉外用治無(wú)名腫毒。通過(guò)民間藥用資源調(diào)查，發(fā)現(xiàn)隨手香資源分布廣泛，各地常有栽培，用于治療胃部疾病效果較好，且因具有濃郁芳香的氣味，而常被民間當(dāng)做天然香料使用。但到目前為止，國(guó)內(nèi)外對(duì)隨手香的研究甚少。為了更好地開(kāi)發(fā)利用民間新藥源，考察其藥用價(jià)值，本文主要從文獻(xiàn)查考、商品調(diào)查、形態(tài)組織學(xué)、理化鑒別、含量測(cè)定、揮發(fā)油GCMS分析及藥理作用等方面對(duì)隨手香進(jìn)行了系統(tǒng)的生藥學(xué)研究。結(jié)果如下隨手香在原植物上主要以植株形態(tài)、葉的形狀及寬度、肉穗花序形狀及長(zhǎng)度等為其主要鑒別特征。藥材性狀上主要以根莖表面顏色及斷面顏色、油點(diǎn)、葉和花序的形狀及氣味等為其主要鑒別特征。在組織構(gòu)造上根莖主要從皮層、內(nèi)皮層、草酸鈣方晶、纖維束、維管束的類型、油細(xì)胞等進(jìn)行鑒定葉主要從葉肉細(xì)胞的排列方式、草酸鈣簇晶和方晶、纖維束、維管束的類型及葉表皮氣孔類型等方面鑒定粉末主要以表皮細(xì)胞、淀粉粒、氣孔、草酸鈣簇晶、草酸鈣方晶、纖維束及晶纖維、導(dǎo)管等作為其主要鑒別特征?；瘜W(xué)成分系統(tǒng)預(yù)試結(jié)果表明隨手香中可能含有皂苷、氨基酸、多糖、苷類、有機(jī)酸、黃酮類、強(qiáng)心苷、生物堿和揮發(fā)油。建立了隨手香的薄層色譜鑒別方法，結(jié)果顯示不同產(chǎn)地的藥材在與隨手香對(duì)照藥材相對(duì)應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)，斑點(diǎn)顏色強(qiáng)弱提示其含量的差異。對(duì)10批不同產(chǎn)地隨手香樣品進(jìn)行了水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，暫訂隨手香藥材中水分不得過(guò)140％、總灰分不得過(guò)150％、酸不溶性灰分不得過(guò)30％。建立了隨手香浸出物測(cè)定方法，采用水為溶劑，熱浸法測(cè)定10批樣品浸出物含量為1611％～2398％，暫訂浸出物含量不得少于170％。對(duì)10批不同產(chǎn)地隨手香樣品進(jìn)行了揮發(fā)油含量測(cè)定，其揮發(fā)油含量為075％～164％，暫訂揮發(fā)油含量不得少于09％。對(duì)隨手香的揮發(fā)油采用GCMS進(jìn)行了成分分析研究，共分離出86種化合物，鑒定出了其中的77種成分，含量最高者為草蒿腦，其相對(duì)含量達(dá)4299％，其次是A杜松醇620％、11聯(lián)環(huán)戊基2，2二醇486％、B欖香烯381％。建立了UVVIS法測(cè)定隨手香總黃酮含量的方法，結(jié)果顯示不同產(chǎn)地的隨手香中總黃酮的含量為296％～399％，各產(chǎn)地樣品之間含量差異較小。通過(guò)對(duì)隨手香不同采收期（花前期、花盛期、果期、果后期）的干物質(zhì)積累變化規(guī)律及有效成分的積累動(dòng)態(tài)變化的研究，發(fā)現(xiàn)隨手香的適宜采收期為花盛期或果后期，即每年4月中旬或9月中旬，這與文獻(xiàn)記載隨手香全年均可采有一定差異。藥理作用方面，隨手香的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明隨手香的一日最大給藥量為成人每日用量的267倍，表明無(wú)明顯的急性毒性，安全性較好其水提液藥效學(xué)研究表明中劑量組有較好的鎮(zhèn)痛及抗炎作用。通過(guò)對(duì)隨手香系統(tǒng)的生藥學(xué)研究，證實(shí)了其藥用價(jià)值，為進(jìn)一步深入研究奠定了基礎(chǔ)，對(duì)我國(guó)民間藥資源的開(kāi)發(fā)和利用具有現(xiàn)實(shí)的意義。

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簡(jiǎn)介：靛玉紅1（INDIRUBIN）為青黛等中藥的有效成分，具有抗炎、抗腫瘤等作用，臨床用于治療慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）。但因口服生物利用度低、起效緩慢等問(wèn)題，極大地限制了其臨床應(yīng)用。本文采用自微乳技術(shù)對(duì)其進(jìn)行增溶促滲，旨在提高其口服生物利用度，為新制劑研發(fā)提供理論依據(jù)，也為難溶藥物及SMEDDS制劑研究提供參考。研究分三部分進(jìn)行（1）靛玉紅SMEDDS的制劑研究主要在輔料篩選試驗(yàn)基礎(chǔ)上，繪制三元相圖，利用星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法優(yōu)化最佳處方，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證及初步質(zhì)量評(píng)價(jià)。結(jié)果最佳處方為1944CSELTRANSP25801947（MMM），載藥量（55326±156）ΜGG，乳化時(shí)間（326±006）MIN，粒徑（4056±058）NM，ZATE電位（2160±118）MV，相比原料藥其溶解度至少提高了9739倍，且體外制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果良好。（2）靛玉紅SMEDDS大鼠胃腸吸收研究采用原位胃、腸灌注（流）模型考察藥物濃度、腸段及吸收抑制劑（PGP、MRP2及能量抑制劑）對(duì)吸收的影響，探究藥物主要吸收部位及機(jī)制。結(jié)果胃及整個(gè)腸段均有吸收，胃部吸收有一定濃度依賴性（P空腸結(jié)腸回腸，存在濃度飽和抑制現(xiàn)象，推測(cè)為促進(jìn)擴(kuò)散或主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，不排除吸收存在肝腸循環(huán)；吸收抑制劑研究表明靛玉紅SMEDDS不是MRP2底物，可能為PGP底物，且在腸道轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中需要能量；測(cè)定自微乳在擬胃腸生理PH介質(zhì)中LOGPAPP在1～15之間，其預(yù)測(cè)結(jié)果與大鼠胃腸吸收研究結(jié)果一致，對(duì)比原料藥（LOGPAPP5），SMEDDS確實(shí)增加了靛玉紅的溶解度和溶出度。（3）大鼠體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究采用單劑量灌胃給藥，比較研究靛玉紅SMEDDS和原料藥液在大鼠體內(nèi)口服生物利用度情況。結(jié)果大鼠灌服靛玉紅SMEDDS和原料藥液后AUC0→48分別為202969和1144ΜGHL1；AUC0→∞分別為211295和134109ΜGHL1；CMAX分別為2235和54ΜGL1；TMAX分別為2和15H；相對(duì)生物利用度為靛玉紅原料藥液的158倍。綜上所述，本文所制備的自微乳經(jīng)研究證實(shí)顯著改善靛玉紅的溶解度及口服相對(duì)生物利用度，達(dá)到課題研究預(yù)期目的。

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簡(jiǎn)介：本論文研制的注射用葛根素凍干粉針是基于市售葛根素注射劑存在的問(wèn)題和缺點(diǎn)，以改善藥物穩(wěn)定性、減少不良反應(yīng)、提高臨床療效為目的，用HBD包合葛根素后開(kāi)發(fā)成的一種新型注射用葛根素凍干粉針。本論文對(duì)從葛根飲片中獲得葛根素的制備工藝、注射用葛根素凍干粉針的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)研究，為該新型注射用葛根素凍干粉針的進(jìn)一步研究奠定基礎(chǔ)。在葛根素的制備工藝研究中，首先將葛根飲片用M酶預(yù)處理，提高葛根素的溶出率其次以干膏收率和葛根素提取率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間和提取次數(shù)進(jìn)行考察，確定葛根素提取工藝然后以葛根素含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)萃取和析晶工藝參數(shù)進(jìn)行考察最后進(jìn)行了重結(jié)晶和脫色工藝考察，制得純度和收率均較高的葛根素純品。在注射用葛根素凍干粉針制備工藝研究中，首先采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以包合率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)包合工藝參數(shù)進(jìn)行篩選其次對(duì)注射用葛根素凍干粉針進(jìn)行成型前工藝和成型工藝研究，并進(jìn)行了驗(yàn)證試驗(yàn)和中試生產(chǎn)。三批中試研制樣品與一批市售樣品比較，研制樣品質(zhì)量不低于市售樣品質(zhì)量，且其雜質(zhì)總量低于市售樣品的雜質(zhì)總量。在注射用葛根素凍干粉針質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，對(duì)本品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定及規(guī)格等進(jìn)行了考察，建立了注射用葛根素凍干粉針的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，制定了含量限度，暫定本品含葛根素C21H20O9為標(biāo)示量的930％～1070％單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積05％，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的15倍30％。制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系較完善，研制樣品質(zhì)量穩(wěn)定可控。另外，以性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定等為考察指標(biāo)，對(duì)注射用葛根素凍干粉針研制品和市售品進(jìn)行了影響因素試驗(yàn)、加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。結(jié)果表明，各項(xiàng)考察指標(biāo)均無(wú)明顯變化，研制樣品性質(zhì)穩(wěn)定。試驗(yàn)結(jié)果表明本論文研制的新型注射用葛根素凍干粉針處方設(shè)計(jì)合理，制備工藝可行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本完善，總體質(zhì)量不低于市售注射用葛根素凍干粉針，且在有關(guān)物質(zhì)等個(gè)別考察指標(biāo)上優(yōu)于市售品。

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簡(jiǎn)介：中藥煮散是湯劑的一種，遵循中醫(yī)辨證論治的基本理論，既保持湯劑優(yōu)勢(shì)，又具有節(jié)約藥材、縮短煎煮時(shí)間、攜帶方便等特點(diǎn)。而中藥煮散顆粒作為中藥煮散的發(fā)展產(chǎn)物，是一種以節(jié)約藥材、時(shí)間、能源為核心目的的新型飲片。本論文在傳統(tǒng)中藥煮散理論的指導(dǎo)下，結(jié)合現(xiàn)代制劑技術(shù)，遵循改變藥物粉碎粒度等物理狀態(tài)而不改變藥物療效的原則，以中藥薄荷為研究對(duì)象，研究了其煮散顆粒的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用的煎煮條件等，并與傳統(tǒng)飲片進(jìn)行化學(xué)成分對(duì)比研究，為研制薄荷煮散顆粒奠定了基礎(chǔ)。薄荷煮散顆粒制備工藝的研究首先，以成型性、干膏收率、濾過(guò)性和薄荷揮發(fā)油含量為指標(biāo)，篩選了制備薄荷煮散顆粒的最佳粉末粒度其次，以成型難易、顆粒外觀性狀和脫粉情況為指標(biāo)，考察了薄荷煮散顆粒制備成型的加水量最后，以薄荷煮散顆粒的含水量、薄荷揮發(fā)油的含量和顆粒外觀性狀為指標(biāo)，考察了薄荷煮散顆粒的干燥時(shí)間。為進(jìn)一步確保薄荷煮散顆粒成品質(zhì)量的穩(wěn)定性，為中試研究和大生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)，以休止角和堆密度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)薄荷煮散顆粒的流動(dòng)性和密度進(jìn)行了考察以臨界相對(duì)濕度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)薄荷煮散顆粒的吸濕性進(jìn)行了考察。確定薄荷煮散顆粒的制備工藝為取薄荷飲片粉碎成中粉1000G，按06MLG均勻噴水，充分混勻后制得軟材，采用擠出制粒法（10目篩）擠壓制得薄荷煮散顆粒粗制品，置45℃烘干干燥150分鐘，取出，整粒，即得薄荷煮散顆粒。薄荷煮散顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究以薄荷腦和薄荷對(duì)照藥材為對(duì)照，建立了薄荷煮散顆粒薄層色譜鑒別方法以蘆丁為對(duì)照品，建立了薄荷煮散顆粒總黃酮含量的紫外分光光度法的測(cè)定方法按中國(guó)藥典2010年版一部有關(guān)規(guī)定，對(duì)水分、總灰分、酸不溶性灰分和粒度進(jìn)行了檢查。暫定薄荷煮散顆粒含薄荷揮發(fā)油不得少于06％MLG，總黃酮以無(wú)水蘆丁C27H30O16計(jì)，不得少于025％，水分不得超過(guò)100％，總灰分不得超過(guò)60％，酸不溶性灰分不得超過(guò)30％，不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的顆?？偤筒坏贸^(guò)15％。薄荷煮散顆粒臨床應(yīng)用煎煮條件的研究以薄荷煮散顆粒中主要有效成分薄荷揮發(fā)油的含量、總黃酮的含量和干膏收率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)正交設(shè)計(jì)和綜合加權(quán)評(píng)分法，對(duì)薄荷煮散顆粒的加水量、浸泡時(shí)間和煎煮時(shí)間等煎煮條件進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究，確定了最佳煎煮工藝為加6倍量水，浸泡15分鐘，煎煮15分鐘。薄荷煮散顆粒與傳統(tǒng)飲片的化學(xué)成分對(duì)比研究以不同時(shí)間點(diǎn)薄荷總黃酮含量、薄荷揮發(fā)油含量和干膏收率為指標(biāo)，綜合加權(quán)評(píng)分并繪制薄荷煮散顆粒和傳統(tǒng)飲片的煎出曲線，初步確定薄荷煮散顆粒和傳統(tǒng)飲片間的劑量關(guān)系為薄荷煮散顆粒1G約為傳統(tǒng)飲片15G。薄荷煮散顆粒穩(wěn)定性的初步研究以性狀、水分、粒度檢查、含量測(cè)定、微生物限度檢查為指標(biāo)，對(duì)三批薄荷煮散顆粒進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，試驗(yàn)結(jié)果表明，薄荷煮散顆粒在室溫條件（溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60％±10％）下放置3個(gè)月后，與0月相比，其各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，表明本品穩(wěn)定性良好。試驗(yàn)結(jié)果表明，本文的薄荷煮散顆粒制備工藝合理可行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本完善，成品的煎煮效果優(yōu)于傳統(tǒng)飲片，且具有便于調(diào)劑、攜帶和貯存等優(yōu)勢(shì)。