涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

1、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法第一章 總 則第一條 為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴(yán)，尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益，促進生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定本辦法。第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療

2、衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培訓(xùn)。第六條 機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取

3、有效措施、提供資源確保倫理審查委員會工作的獨立性。第七條 倫理審查委員會對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中；組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。第八條 倫理審查委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于 7 人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民