涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）

1、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）衛(wèi)生部2007年1月11日頒布第一章總則第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進(jìn)行。第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人

2、體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。在本辦法施行前已在臨床實(shí)踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。第二章倫理委員會(huì)第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)

3、。省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會(huì)是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對(duì)重大倫理問題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時(shí)可組織對(duì)重大科研項(xiàng)目的倫理審查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的倫理專家委員會(huì)《章程》另行制定。第六條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)

4、構(gòu)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會(huì)需求，受理委托審查；同時(shí)組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第七條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員由設(shè)立該倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第八條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委

5、員任期5年，可以連任。倫理委員會(huì)設(shè)主任第十七條在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。第十八條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。第十九條倫理委員會(huì)不得受理違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。倫理委員會(huì)委員

6、與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開這種利益。第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措

7、施；（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。第二十一條倫理委員

8、會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員同意。倫理委員會(huì)的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可由倫理委員會(huì)主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查。第二十二條申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者