涉及人體研究的倫理審查申請書

1、上海市臨床研究倫理委員會上海市臨床研究倫理委員會SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFCLINICALRESEARCHSECCRSOP302.0201第1頁，共7頁涉及人體研究的倫理審查申請書涉及人體研究的倫理審查申請書受理號:受理日期:第一部分:研究申請表(概要)1.研究信息表項目基本信息項目基本信息項目名稱方案編號方案版本號經(jīng)費來源口政府口學(xué)會口企業(yè)口其他申辦單位申辦單位負(fù)責(zé)人承擔(dān)單位承擔(dān)單位負(fù)責(zé)人合同研究組織法人代表合作

2、單位項目起止日期口多中心（口國際口國內(nèi)）口獨立中心口藥物臨床試驗分期口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期口醫(yī)療器械臨床試驗器械類型口Ⅰ類口Ⅱ類口Ⅲ類口診斷試劑口醫(yī)療新技術(shù)口科學(xué)研究（包括基礎(chǔ)研究、數(shù)據(jù)類）口美容保健及食品項目類別口其他類研究方法口實驗性研究口回顧性觀察性研究口前瞻性觀察性研究口現(xiàn)況性觀察性研究是否涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境口否口是項目主要人員項目主要人員姓名學(xué)位任職項目分工任職機構(gòu)部門涉及人體部分涉及人體部分Com

3、mented[章曉祎章曉祎1]:項目分工，如誰負(fù)責(zé)為項目人員進(jìn)行培訓(xùn)、誰負(fù)責(zé)前期招募咨詢、誰負(fù)責(zé)為研究參與者做知情同意（解釋測試流程，解答問題），誰負(fù)責(zé)篩選，誰負(fù)責(zé)分發(fā)測試產(chǎn)品，誰負(fù)責(zé)做臨床評估，誰負(fù)責(zé)記錄保管含有個人身份信息的材料，誰負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析，等等。上海市臨床研究倫理委員會上海市臨床研究倫理委員會SHANGHAIETHICSCOMMITTEEFCLINICALRESEARCHSECCRSOP302.0201第3頁，共7頁國家食品藥

4、品監(jiān)督管理總局臨床試驗批件藥檢報告醫(yī)療器械說明書自檢報告及產(chǎn)品注冊檢驗報告臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述醫(yī)療器械還應(yīng)包括試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明科研課題還應(yīng)包括研究項目的計劃任務(wù)書產(chǎn)品說明書安全報告美容保健及食品還應(yīng)包括其他上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)評估申請書新技術(shù)臨床應(yīng)用背景綜述技術(shù)實施方案版本號日期應(yīng)用于臨床實踐的知情同意書版本號日期管理制度和質(zhì)量保障措施版本號日期診療護理規(guī)范