細(xì)胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定gc-ms法-編制說明

1、0 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 《細(xì)胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、 細(xì)胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定 氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定 GC-MS 法》 編制說明 編制說明 2 的影響， 但未得到純化的提取液直接進(jìn)樣， 使得增塑劑等其他成分對(duì)色譜進(jìn)樣口、襯管和色譜柱造成不可逆污染， 嚴(yán)重影響色譜分離效果， 且大量有機(jī)溶劑使用和冗長(zhǎng)的提取操作， 影響了方法的靈敏度和精密度； 而為純化提取液進(jìn)而采用固相萃取小柱進(jìn)一步凈化除去色素等雜質(zhì)， 又增加了樣品前處理

2、時(shí)間和研究成本， 且消耗大量有機(jī)試劑。 環(huán)氧乙烷是經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌塑料器材的主要?dú)埩粑铮?-氯乙醇（ECH）為環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程中衍生的有機(jī)物質(zhì)。雖然目前只有部分產(chǎn)品（如人工晶體）有明確的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求 2-氯乙醇為強(qiáng)制性檢測(cè)項(xiàng)目；且在 CE 認(rèn)證中也只要求提供 2-氯乙醇的測(cè)試報(bào)告。目前只在國(guó)標(biāo) GB 14233.1-2008(醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法一第 l 部分：化學(xué)分析方法》中對(duì)一次性醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行了限定

3、， 尚未對(duì) 2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行限定， 也未提出相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法。 但是， 越來越多的研究表明 2-氯乙醇的毒性不亞于環(huán)氧乙烷，建立有效靈敏的 2-氯乙醇檢測(cè)方法十分必要。 因此， 基于目前細(xì)胞制劑臨床應(yīng)用的快速發(fā)展， 本項(xiàng)目擬建立的細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯單體、2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)量方法，評(píng)價(jià)細(xì)胞制備過程中細(xì)胞培養(yǎng)液接受到的殘留量水平， 對(duì)明確細(xì)胞制劑生產(chǎn)流程和細(xì)胞制劑的質(zhì)量是否安全， 對(duì)保障臨床應(yīng)用時(shí)對(duì)患者或其他最終使用者具有重要的現(xiàn)實(shí)意

4、義。 三、 三、編制過程 編制過程 1、2019年2月，標(biāo)準(zhǔn)起草單位組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)《細(xì)胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、 2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定 GC-MS法》 項(xiàng)目進(jìn)行了預(yù)研， 課題組成員廣泛收集了國(guó)內(nèi)外近100余篇標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)，了解了國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)動(dòng)態(tài)，并且明確了工作思路和進(jìn)程安排。 2、2020 年 1 月收到全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)生檢標(biāo)[2019] 77 號(hào)文件《關(guān)于下達(dá) 2019 年第二批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》以及該標(biāo)委會(huì)轉(zhuǎn)發(fā)