風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用研究.pdf

1、藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著人們的身體健康和生命安全。近年來由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題而引發(fā)的藥害事件，給全社會造成了重大的損失。如何有效地保障藥品質(zhì)量和預(yù)防藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故的再次發(fā)生，已經(jīng)成為政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的重大課題。 風(fēng)險(xiǎn)管理作為一種預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)有效方法，已在一些領(lǐng)域得到了成功而廣泛的應(yīng)用。近年來，一些國家或地區(qū)已逐步將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中，尤其是美國和歐盟，已制定并出臺了相關(guān)文件來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

2、我國實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)間較晚，尤其是將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，還處于探索階段。雖然個(gè)別地方在藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中引入風(fēng)險(xiǎn)管理理論，但只是膚淺的引入，并沒有對藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序和方法做系統(tǒng)性的分析研究。 本文在對風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)理論進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，將風(fēng)險(xiǎn)管理理論引入到藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作中，提出了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序與方法。此外，還提出了一些有助于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的建議，力爭通過此種系統(tǒng)性的分析和總結(jié)，為當(dāng)前

3、我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作提供有益的參考和借鑒。 本文的主要內(nèi)容有： (1)風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)理論的介紹和引進(jìn)，包括風(fēng)險(xiǎn)的定義、風(fēng)險(xiǎn)的特性、風(fēng)險(xiǎn)的分類及風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成因素、風(fēng)險(xiǎn)管理的定義及風(fēng)險(xiǎn)管理程序等內(nèi)容。 (2)國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展概況的介紹，以及風(fēng)險(xiǎn)管理理論在保險(xiǎn)、金融、企業(yè)管理和政府管理等領(lǐng)域應(yīng)用情況的介紹。 (3)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的研究，包括藥品風(fēng)險(xiǎn)的分類、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概念，以及國內(nèi)外藥品風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展概況等