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文檔簡介
1、本文介紹了國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理現(xiàn)狀和存在的問題，并對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在當前國內(nèi)國際法規(guī)不斷發(fā)展的形勢下實施質(zhì)量風險管理的必要性和緊迫性進行了闡述。
本文闡述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理的常用工具，包括危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)、危害操作分析(HAZOP)、失敗模式影響分析(FMEA)、失敗模式影響和關(guān)鍵性分析(FMECA)、故障樹(FTA)、預(yù)先危險分析(PHA)等。本文對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理流程，包括生產(chǎn)質(zhì)量風
2、險啟動、評估、控制、溝通及審核進行了闡述。
本文對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理系統(tǒng)的建立進行了探討，給出建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理系統(tǒng)的方法。
本文以大容量注射液的生產(chǎn)質(zhì)量管理為例，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理在偏差、投訴、退貨、召回、實驗室管理、關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、驗證以及物料管理中的運用進行研究，從而確定藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理能夠降低生產(chǎn)過程中的風險，減少缺陷損失，并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理理念的培訓和工
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