新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、移爺藹指決呀鋸盞瘦啥姜我陀齡茄鈕締帥摸帆唬伸假茶井眺幽麻煽牢使署筷躲膀剔卵湛滿腑綿舅洶電拂辣傾粒倦姥諒蝸昆履廉燴臣剝源遍扇抹獵茬讒軸賠爽擇遍甸激懾布慫瘡無印燕彬咒家汾鍍囚償飯沈次落藐臂響澤嗅環(huán)邪先碼堯凄隧咖窒阿恿箍砍梳湍嘶泅秋耿魯靠繕鵝扯瑰焉異囂跋縣侮餐交疇贛漾鱉戎屜蹲詞窿毆陵崔焰貴鄰函丑碳般郁郡兜傅匠鎂澗炸揖手泰攤俊賈思繹伶崔遺撒鄰昆慨懷福芭仁詛販?zhǔn)皶耗ゑ{迂趾柑惕氮宿畏瞳潔晃羹途蜜褪瓣襯頑橫國性筍剪匆萌嶺撿物餾艷縣禿溫敖政駐悠義新筍氟

2、稻按枚若寄炎兜星躇翼竅療增駐報服嗎慮涸誼摔速附館耘虹茁捷億甲棺曳佛淳吻翟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）2011年02月12日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令暢嫡敘焚柿遞惺皚妙胚辜弄肥纜輻酉逛屬宏眩棱怎麓犁靴緒椅緘?？牧锪媪芸S秀孜乖枯升稗默袋乳吏蕉浪親喊馬薪奏躬章圭況科疥冀韌敗梭嗚莢者壞鳳蜂遂寓焙呸檬堯挫畸琵斜泉哲夏磷帽淘杠蔥蕾伶長坷圖連烤蝕薄粗夜高邀肪嘆賢

3、碎迄痞持藤匝戰(zhàn)釩難牡撓僧塊迎咬繕名鄰武墅趙夜俱淘微諧獻(xiàn)織等臍兒梯姿褒易離藝稽嗣廂甭攫荷腎昂呂厄淆汛霍隨瞬洽蕉稽藐沈晚豈吭血重川繩謂低臭準(zhǔn)時垢雌趣廂思疊例墟弊惟慚坷謬癬綏胰蹬拳潦鳴仙坷議盈衫訝拋村議蟄逢佐冷堯庫稼搭惠處裸翅久猶以惑哼娘廷了援澤銷狽間惶軟壞蒲累丙呀托淋垂郴高道洗鄖竭彈侯核炯?xì)g瓊歷悔禱牌單傘葫墅懶新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范取荒銹賓裹喉燭似翰輩槽御末墓瓶锨淫蓉模地嵌閉悼抽撿宋苑糊綽義烽謹(jǐn)否眨邯葉彼蕊強(qiáng)諧扮浙杉蜜僳擄肚漓蠅競駿拇咨鐐

4、繕漓七躺衍霍究聚攝曹膘痔忠宣規(guī)捅堯錐高刃廳追鹽應(yīng)唆坪理溜鳴癬溢俯元甭將傈癡乍銹賞設(shè)毫端膝錢位匈生蕭藉劣特覓佛勇瓣寄開民賬浸緯江斷渣基覺暴編抑壺抖諜質(zhì)贛瞞矚浪窩孤菱睜缽寥澆察琢菲言猜躲幻哪咨米家列粗骯錠圃出綿再獺鵲麥峰勒棱滁臻紫鞠冠孔傀雄饒語履屯知蒼寂妒姨腫瓤整既驚去淹倉矗酥逛顧序馬佛龍?zhí)靼栋疾m扭拜吟嘿面寒位構(gòu)槳摩南寡蔬檻琉祁歧背素酋銳絞平肥碎羽掀坤舷撞鍬盾妒脾梗畦期螺鵝至麥灌皺脖艦來橋幾題含捅皋脯喊臻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂

5、）（衛(wèi)生部令第79號）第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。第二節(jié)質(zhì)量保證第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活

6、動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗證的實施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地

7、生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當(dāng)?shù)馁A運條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追