藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程

1、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程1、目的：為保證公司能適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的效率和效果，增強(qiáng)行動(dòng)的合理性，有效的配置資源——利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)，特制定本規(guī)程。本規(guī)程規(guī)定了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原理、過(guò)程、工具及其應(yīng)用范圍。2、范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所有藥品生命周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程。3、責(zé)任者：質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量受權(quán)人、公司各相關(guān)職能部門對(duì)本SMP的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序內(nèi)容：41術(shù)語(yǔ)：411質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是在整個(gè)產(chǎn)品生

2、命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)程序。412產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。42風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)421風(fēng)險(xiǎn)管理通常需要組建一個(gè)多學(xué)科的團(tuán)隊(duì)開展，鑒于風(fēng)險(xiǎn)管理的這一特殊要求，為了更好的開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理的相應(yīng)評(píng)估小組。422風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目組長(zhǎng)由總經(jīng)理指定，負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目小組，領(lǐng)導(dǎo)開展具體的風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目。423風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目成員由風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目組長(zhǎng)挑選相應(yīng)

3、人員組成57人的團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員必須包括QA人員，必要時(shí)還應(yīng)包括崗位操作人員，負(fù)責(zé)開展具體的風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目活動(dòng)。424公司管理層確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的正常運(yùn)行；協(xié)調(diào)跨職能跨部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序；支持團(tuán)隊(duì)合作。425質(zhì)量受權(quán)人任風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目組長(zhǎng)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組的總評(píng)意見，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。43風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的內(nèi)容431有關(guān)術(shù)語(yǔ)4311風(fēng)險(xiǎn)：不確定因素對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合1龍圣堂制藥有限公司SMPQA01

4、00701第2頁(yè)共13頁(yè)體。4312風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。4313藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)：是指企業(yè)實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的過(guò)程中（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等生命周期環(huán)節(jié)），系統(tǒng)科學(xué)地將各種不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求的方法和過(guò)程。4314風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)危害源的鑒定和對(duì)接觸危害源造成風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估，是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。需要考慮以下三個(gè)基本問(wèn)題：分析

5、什么風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)、出現(xiàn)問(wèn)題的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)方面。4315風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)：指參照風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題的描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)辨識(shí)、確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的危害（問(wèn)題）。這些信息包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)關(guān)注“什么可能出錯(cuò)”之一問(wèn)題，包括辨識(shí)可能453風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4531風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)參照風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題的描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)辨識(shí)、確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作

6、等過(guò)程中存在的危害（問(wèn)題）。這些信息包括歷史數(shù)據(jù)，理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)關(guān)注“什么可能出錯(cuò)”之一問(wèn)題，包括辨識(shí)可能的結(jié)果。4532風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)所關(guān)聯(lián)的辨識(shí)了的危害因素進(jìn)行評(píng)估。是對(duì)發(fā)生事件可能性及危害程度進(jìn)行定量、定性的過(guò)程。依據(jù)以下原則對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的危害程度（S）、發(fā)生頻率（P）和風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D）三個(gè)方面進(jìn)行定量、定性的分析。3龍圣堂制藥有限公司SMPQA0100701第4頁(yè)共13頁(yè)發(fā)生頻次（P）：根據(jù)發(fā)生頻次的多少