質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)GMP管理中的應(yīng)用研究.pdf

1、在貿(mào)易全球化的市場(chǎng)背景下，國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，各國(guó)政府為了提升本國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在世界藥品領(lǐng)域中的地位，為了維護(hù)公民生命健康的權(quán)益，以及為了加強(qiáng)世界藥品貿(mào)易市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)性和穩(wěn)定性，各國(guó)藥品監(jiān)督管理部門加大了對(duì)本國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和海外生產(chǎn)商藥品監(jiān)管的力度，要求本國(guó)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理系統(tǒng)，尤其是加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)。與國(guó)外先進(jìn)管理水平相比，我國(guó)制藥企業(yè)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)制起步較晚，但是，我國(guó)新版GMP中已對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提出了明確的

2、要求，號(hào)召所有制藥行業(yè)必須努力研究并使用這種新的管理方法，避免使公眾承受藥品在質(zhì)量和療效上的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低藥品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，更有效地保證藥品的質(zhì)量。目前，絕大多數(shù)制藥企業(yè)對(duì)于建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系還處于初始探索階段，甚至部分企業(yè)管理者對(duì)于開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)還不夠充分。
　　本文通過對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)、文獻(xiàn)進(jìn)行了深入的研究，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)GMP實(shí)施中以及認(rèn)證檢查中的應(yīng)用價(jià)值展開了探討，并以中藥注射