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1、質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南□范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用于建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系,以便確保顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此,本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。ISO9000—2將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類(lèi)型、生產(chǎn)過(guò)程、顧客及消費(fèi)者的需要等具體情況,選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序
2、。本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類(lèi)別。(按ISO8402中“產(chǎn)品”的定義)。注1進(jìn)一步的指南,見(jiàn)ISO9004—2和ISO9004—3。□引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本,構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂,故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方,盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。ISO9000—1
3、:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——第一部分:選擇和使用指南。□定義ISO9004這一修訂版與ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)。因此,本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語(yǔ)而不用“供方”這一術(shù)語(yǔ),避免與ISO9000和ISO9001的“供方”這一術(shù)語(yǔ)混淆。有關(guān)這些術(shù)語(yǔ)用法的更詳細(xì)解釋參見(jiàn)ISO9000—1。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn),引
4、用ISO8402中如下定義。1.組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu),或其一部分,不論是否是股份制,也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注3合同環(huán)境中,顧客稱(chēng)之為“需方”。a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效;b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望;c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述;d)重點(diǎn)是問(wèn)題的預(yù)防,而不是依靠事后的檢查。□質(zhì)量體系要素1.應(yīng)用的范圍(1)質(zhì)
5、量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動(dòng),并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段,以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的所有過(guò)程。典型階段是:a)營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)調(diào)研;b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);c)工藝策劃和開(kāi)發(fā);d)采購(gòu);e)生產(chǎn)或提供服務(wù);f)驗(yàn)證;g)包裝和貯存;h)銷(xiāo)售和分發(fā);i)安裝和使用;J)技術(shù)支持和服務(wù);k)售后跟蹤;l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中,應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)
6、銷(xiāo)和設(shè)計(jì)的重要性,特別是:——確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求;——提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(1)總則來(lái)自市場(chǎng)的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品,以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng),形成文件,并采取以下措施:a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé);b)
7、對(duì)影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限,要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性,以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo);c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施;d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系,工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題并采取預(yù)防或糾正措施。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能,并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。(4)資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求,提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足
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