質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（人力資源管理）

1、質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(一)范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其設(shè)計和提供合格產(chǎn)品的能力。規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境：a)要求進(jìn)行設(shè)計，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定；b)只有當(dāng)供方適當(dāng)證實了其設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列

2、標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。(三)定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)或它們的組合。注4

3、本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。(四)質(zhì)量體系要求1.管理職責(zé)(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量

4、方針，并堅持貫徹執(zhí)行。(2)組織①職責(zé)和職權(quán)對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：a)采取措施，防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格；b)確認(rèn)并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c)通過規(guī)定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法；d)驗證解決辦法的實施效果；e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。②資

5、源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系；b向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評審和改進(jìn)質(zhì)量關(guān)系。注5管理者代表的職責(zé)也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3.管理評審的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)分配

6、給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計進(jìn)展加以修改。(3)組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。(4)設(shè)計輸入供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審的結(jié)果。(5)設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并用能驗證和證實設(shè)

7、計輸入要求的方式來表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計輸入的要求；b)包括或引用驗收準(zhǔn)則；c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性(如：操作、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的要求)。設(shè)計輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評審。(6)設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包括與受評的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評審記錄應(yīng)予以保存。(7)設(shè)計驗證在設(shè)計的適當(dāng)階段，

8、應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計輸入要求。并應(yīng)對所用的設(shè)計驗證方法予以記錄。注10除進(jìn)行設(shè)計評審之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動：——采用其它計算方法；——可能時，將新的設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗和證實；——發(fā)布前應(yīng)對設(shè)計階段的這些文件進(jìn)行審查。(8)設(shè)計確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和或需要。注11設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證之后進(jìn)行(見4.4.7)。注12確認(rèn)通常是在規(guī)

9、定的使用條件下進(jìn)行。注13通常是對最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進(jìn)行階段性確認(rèn)。注14如果預(yù)期有不同的用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。(9)設(shè)計更改所有的設(shè)計更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。5.文件和資料控制(1)總則供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體