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1、宜順論文網(wǎng)宜順論文網(wǎng)1摘要摘要建立達(dá)托霉素含量和有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法。方法以達(dá)托霉素和一些雜質(zhì)為對(duì)照品,采用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。色譜條件為色譜柱:PhenomenexIBSILC84.6250mm5m,流速:1.0mlmin,檢測(cè)波長:223nm,進(jìn)樣量:25l,柱溫:25℃,梯度洗脫的流動(dòng)相A:稱取3.4g磷酸二氫銨用1000ml注射用水溶解,用磷酸調(diào)pH至3.1,流動(dòng)相B:乙腈。結(jié)果使達(dá)托霉素的線性、精密度、準(zhǔn)確度等達(dá)到了要求。[
2、關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞]含量有關(guān)物質(zhì)線性精密度準(zhǔn)確度耐用性宜順論文網(wǎng)宜順論文網(wǎng)3一、儀器與藥品一、儀器與藥品電子分析天平XP205已校正高效液相色譜儀Agilent1200已校正磷酸二氫銨分析純上海光鏵科技有限公司20121215乙腈色譜純MerckUN1648注射用水每日更新本廠自制純化水每日更新本廠自制達(dá)托霉素對(duì)照品P1301,94.7%本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)定水解物P1301,91.4%本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)定β異構(gòu)體P1301,71.9%本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)定
3、脫水物P1301,86.6%本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)定達(dá)托霉素樣品S130301浙江海正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)二、方法建立與方法描述二、方法建立與方法描述(一)(一)、方法建立、方法建立袁干軍等曾報(bào)道達(dá)托霉素及A21978C組分的含量中提到色譜條件為色譜柱ShimadzuVPODS(2504.6mm5.0μm)梯度洗脫的流動(dòng)相A:乙腈0.05MpH7.2的磷酸緩沖液(30:70)流動(dòng)相B:乙腈0.05MpH7.2的磷酸緩沖液(70:30)流速1.0
4、mLmin檢測(cè)波長為223nm260nm280nm360nm。由于達(dá)托霉素的成品用上述方法使一些雜質(zhì)分離的效果不是很理想,因此,把磷酸二氫銨緩沖鹽的PH值調(diào)整為3.1,梯度也有相應(yīng)的調(diào)整,檢測(cè)波長使通過二極管陣列檢測(cè)器(DAD)檢測(cè),在190nm~360nm區(qū)間進(jìn)行DAD全波段掃描。通過DAD掃描結(jié)果顯示樣品在223nm附近具有最大吸收,綜合考慮確定223nm為高效液相色譜儀檢測(cè)波長。由于達(dá)托霉素的分子量比較大以及雜質(zhì)與主峰分離效果綜合
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