stp-fx-提取工序工藝風險評估

1、編號：STPFX00300湖南湘泉藥業(yè)股份有限公司企業(yè)標準題目：提取工藝質(zhì)量風險評估報告共14頁第1頁制定人：批準人：制定日期：批準日期：審核人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部審核日期：生效日期：分發(fā)部門：各部門、各車間變更記載：原編號：批準日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：1目的：建立提取工藝質(zhì)量風險評估，確認工藝參數(shù)、操作對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2344.14.24.2.1適用范圍：三車間提取所有工序責任：相關人員各負其責內(nèi)容：風險評估小組組成概述本風險

2、評估將按照提取工藝流程展開評估：提取共分：備料、投料、提取、濃縮、收膏，本風險評估將按照上述工藝流程進行評估：備料投料提取濃縮收膏備料是按工藝要求將處方中的藥料按品種和重量配好，以料為單位，用于提取操作；投料是將配好的每料藥料按藥料粗細的先后順序投入提取罐中，投料前對物料進行復核，保證所投物料準確無誤；提取是按工藝要求的溶劑量對投入提取罐的藥料在一定的溫度或溫度和壓力下進行提取操作，主要是將藥料中的有效成份進行提取，便于后工序的生產(chǎn)。濃

3、縮是將提取出的提取液通過真空濃縮使藥液濃縮至一定的濃度，便于后續(xù)工序的生產(chǎn)操作，真空濃縮過程中罐內(nèi)處于真空狀態(tài)，藥液在較低的溫度下濃縮，從而保證藥液的有效成分；收膏是通過真空泵將濃縮的浸膏打至潔凈等級極高較高中等較低無湖南湘泉藥業(yè)股份有限公司企業(yè)標準風險嚴重性（S）評估表嚴重性描述直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；可導致產(chǎn)品不能使用或?qū)Σ』籍a(chǎn)生危害，違背或偏離GMP的基本原則；此風險有極高程度的影響直接影響到

4、產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導致產(chǎn)品被召回或退回；此風險有較高程度的影響影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，可導致資源的浪費；此風險有中等程度的影響沒有直接影響，但仍間接影響到產(chǎn)品質(zhì)量或工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險有較低程度的影響無影響分值54321風險發(fā)生可能性（P）評估表風險可發(fā)現(xiàn)性（D）評估表等級發(fā)生可能性描述分等級可發(fā)現(xiàn)性描述分值值高中等低很低頻繁地發(fā)生；有增加