[醫(yī)藥衛(wèi)生]gmp自檢記錄08版原料藥及制劑

1、雨思yufeizhouGMP自檢記錄自檢記錄名稱自檢日期評定標準《藥品生產質量管理規(guī)范》負責人檢查人簽名一、機構與人員一、機構與人員檢查項目要求是不全否結論及改進建議1.0301企業(yè)應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。1有企業(yè)的組織機構圖。11組織機構圖中體現(xiàn)企業(yè)各部門的設置、隸屬關系及各部門之間的關系，其中生產和質量管理部門分別獨立設置。12組織機構圖中體現(xiàn)質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導。13組織機構圖中明確各部

2、門名稱及部門負責人。2崗位職責。21制定了各級領導的崗位職責。22制定了各部門及負責人的職責，特別是質量管理部門有獨立的權限，并能對生產等部門執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》進行臨督和制約。23制定了各崗位的崗位職責。24崗位職責的制定能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權力、責任明確，且無交叉，無空白。2.0302企業(yè)應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產經驗、及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。1有生產質量管理人

3、員及技術人員一覽表。2配備了與本企業(yè)《藥品生產許可證》規(guī)定生產范圍相適應的管理人員和技術人員，應能正確履行其職責。3配備了一定數量的具有相應專業(yè)知識及實踐經驗的管理人員和技術人員，應能正確履行其職責。4檢查其畢業(yè)證書。3.0401主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上1主管生產和質量的企業(yè)負責人具有大專以上學歷，有畢業(yè)證書原件。雨思yufeizhou基礎理論知識和實際操作技能。2培訓的內容，是否包括了GMP、與崗位生

4、產操作有關的產品工藝操作技術、設備操作技術以及與其相關的技術知識、安全知識等內容。10.0604從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。1檢查企業(yè)文件，是否規(guī)定有從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓后上崗的相關管理制度。2檢查培訓的內容是否有原料藥生產的特定操作，并有記錄。11.0605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相應知識的培訓后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。1中藥材、中藥飲片倉庫人員上

5、崗前經相關知識的培訓。相關知識的培訓是指：中藥材的鑒定、貯存要求、養(yǎng)護知識、庫房管理等內容。2有中藥材、中藥飲片倉庫人員的個人培訓檔案，考核合格上崗。3考核倉庫人員掌握識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能，考核合格后上崗并有考核記錄。12.0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。1質量檢驗人員上崗前有相應專業(yè)培訓，相應培訓包括藥用植物學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、分析化學、中藥炮制學

6、、微生物學等學科的理論教育及實際檢驗操作。2有質量檢驗人員個人培訓檔案。3經本企業(yè)生產品種有關的中藥材、產品的質量標準及檢驗操作規(guī)程培訓，經考核合格上崗，并有記錄。13.0609進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。1企業(yè)是否規(guī)定進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）需經衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓。2對進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定