2010版gmp原料藥供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告

1、第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)： 報(bào)告編號(hào)：****供應(yīng)商名稱*****有限公司 許可證號(hào) ***地址 *****路 57 號(hào) 傳真 ***聯(lián)系人 *** 電話 *** 質(zhì)量認(rèn)證情況2006 年 6 月通過(guò)藥品GMP 認(rèn)證產(chǎn)品名稱 ***原料藥 劑型 原料藥 批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字 H*****77月供數(shù)量 批量 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào) YBH****2006結(jié)果 備注 序號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容優(yōu) 良 差1 供

2、應(yīng)商資質(zhì)的符合性1.1 藥品生產(chǎn)許可證 √ 有效期至 2010 年 12 月31 日1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 √ 有效期至 2011 年 11 月25 日組織機(jī)構(gòu)代碼證 √ 有效期至 2009 年 4 月14 日1.3 藥品注冊(cè)批件 √藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2011 年 3 月 1 日；公司名稱由上海子能變更為上海*****制藥有限公司于 2006 年 12 月 15 日獲得批準(zhǔn)。1.4 藥品 GMP 證書 √ 有效期至 2011 年 6 月 5

3、日2 組織與人員2．1 公司員工培訓(xùn)管理程序 √審查 2008 年公司培訓(xùn)計(jì)劃，抽查純化操作者崗位操作、法規(guī)及文件培訓(xùn)，考核成績(jī)合格。2．2關(guān)鍵職能人員介紹：A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人C．放行負(fù)責(zé)人√A．生物制藥本科有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)B．化學(xué)分析專業(yè)高級(jí)工程師C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行2．3 是否有負(fù)責(zé)調(diào)查與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的人員，其職能是什么？ √ QA 負(fù)責(zé)2．4 是否有負(fù)責(zé)處理不良反應(yīng)等投訴的人員，其職能是什么 √ QA 負(fù)責(zé)

4、第 3 頁(yè) 共 7 頁(yè)是靜態(tài)？5．6 是否有委托生產(chǎn)的品種或者工序？如有，是否有對(duì)次承包商的審核？ 無(wú)5．7 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施 √采用離子交換和反滲透竄連方式制備純化水。分配前經(jīng)過(guò)紫外殺菌和過(guò)濾。5．8 是否有物料進(jìn)入潔凈區(qū)的 SOP √5．9 批次劃分原則？可追溯性？ √ 從純化開(kāi)始制定成品批號(hào)5．10 標(biāo)識(shí)管理 √廠房、設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰。但精分用層析柱處理后只標(biāo)記為醋酸奧曲肽，無(wú)其他狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5、5．11 不同潔凈區(qū)之間壓差 √ 物流第一層緩沖與一般走廊之間壓差為 8Pa6 包裝及貼簽控制6.1 是否有包材和標(biāo)簽的接受和檢驗(yàn)的 SOP √ 標(biāo)簽為企業(yè)自制。6.2 是否同一時(shí)間進(jìn)行不同品種或同一品種不同規(guī)格的包裝工作？SOP 如何規(guī)定 √ 不同時(shí)進(jìn)行包裝。6.3 包裝與貼簽清場(chǎng) SOP √6.4 標(biāo)簽使用的物料平衡如何計(jì)算？是否能達(dá)到 100%平衡？ √6.5 包裝過(guò)程中廢棄的標(biāo)簽采用何種方式處理？ √ 當(dāng)場(chǎng)銷毀。6.6 標(biāo)簽是否

6、專人、專區(qū)管理？如何管理？ √ 根據(jù)生產(chǎn)批量限量發(fā)放。6．7 產(chǎn)品運(yùn)輸包裝要求 √ 缺少對(duì)產(chǎn)品包裝運(yùn)輸控制的文件。7 批記錄檢查7.1 是否有批記錄放行前的進(jìn)行記錄審核的 SOP √ 生產(chǎn)審核、QA 經(jīng)理審核合格后放行。7.2 記錄保存的有效期為？（也包括其他一些記錄）√ 批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后 1 年。7.4 記錄中所有簽名是否存在？ √7.5 所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否存在？ √7.6 是否顯示有任何空白或者未授權(quán)的簽名？ √7.