[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程

1、題目題目：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程登記號(hào)登記號(hào)QC－750頁(yè)數(shù)頁(yè)數(shù)14批準(zhǔn)：批準(zhǔn)：日期日期：制定制定：制定日期制定日期：生效日期生效日期：審核：審核：日期日期：頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)部門(mén)：頒發(fā)人頒發(fā)人：原登記號(hào)原登記號(hào)：分發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)：標(biāo)題標(biāo)題：1目的2范圍3.職責(zé)：4.內(nèi)容正文正文建立一個(gè)偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對(duì)偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。適用

2、于本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷(xiāo)售部等對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.1.偏差定義：偏差是指任何相對(duì)于已生效的GMP文件的偏離。其中GMP文件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程。4.2.偏差分類(lèi)：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類(lèi)。4.2.1.微小偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改，無(wú)需深入調(diào)查即可確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)實(shí)際和潛在影響的偏差。例

3、如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)既采取退庫(kù)；生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定、調(diào)試導(dǎo)致的物料補(bǔ)領(lǐng)等。4.2.2.一般偏差是指可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。即在偏差出現(xiàn)后，需對(duì)產(chǎn)生的原因調(diào)查清楚，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施才能繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如：設(shè)備故障、損壞、清場(chǎng)不合格等。4.2.3.重大偏差指已經(jīng)或可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對(duì)產(chǎn)

4、品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對(duì)其重新處理或銷(xiāo)毀處理等或者當(dāng)時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過(guò)程中可能存在隱患，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：關(guān)鍵參數(shù)偏離、測(cè)試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過(guò)警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3.偏差的處理方式：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同偏差的處理方式也不相同。負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷(xiāo)售部題目題目：偏差處理管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程登記號(hào)

5、登記號(hào)QC－750頁(yè)數(shù)頁(yè)數(shù)344.4.2.偏差的分類(lèi)評(píng)估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)懷疑存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過(guò)程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開(kāi)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)，對(duì)偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。會(huì)議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會(huì)中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》及車(chē)間詢問(wèn)記錄的詳細(xì)內(nèi)容告知與會(huì)人員并發(fā)表自己的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)對(duì)偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測(cè)性的評(píng)估，最終將偏差分微小偏差、一般

6、偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對(duì)需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對(duì)偏差調(diào)查過(guò)程進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量管理部QA文件管理員負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議記錄和填寫(xiě)《偏差分類(lèi)評(píng)估意見(jiàn)表》。會(huì)議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)量管理部經(jīng)理要來(lái)《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》及詢問(wèn)記錄留為存檔。4.4.3.微小偏差處理程序：經(jīng)質(zhì)量管理部和偏差分類(lèi)

7、評(píng)估會(huì)議確定的微小偏差，車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和補(bǔ)充，并提出預(yù)防措施。處理妥當(dāng)后，車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）組織相關(guān)人員填寫(xiě)《微小偏差處理單》并和詢問(wèn)記錄一起交部門(mén)經(jīng)理審核，部門(mén)經(jīng)理經(jīng)審核通過(guò)后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理再審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理將審核通過(guò)的《微小偏差處理單》和該偏差的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》及詢問(wèn)記錄一起移交QA文件管理員。QA文件管理員在接到相關(guān)資料后，將其整理成冊(cè)，按本規(guī)程填寫(xiě)《偏差分類(lèi)扉頁(yè)》對(duì)偏差

8、進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，偏差調(diào)查結(jié)束。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的微小偏差，QA文件管理員還需將《微小偏差處理單》復(fù)印件交生產(chǎn)車(chē)間主管附在批生產(chǎn)（批包裝）記錄中?，F(xiàn)場(chǎng)QA需對(duì)偏差發(fā)生過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控。4.4.4.非微小偏差處理程序：對(duì)經(jīng)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。4.4.4.1.經(jīng)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差的偏差但導(dǎo)致原因明確或是再次出現(xiàn)?？芍苯佑善畎l(fā)現(xiàn)部門(mén)按照偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議提出的預(yù)防和糾正措施對(duì)偏差進(jìn)行處理并