車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03501起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設備部、QA、生產(chǎn)車間一、目的：規(guī)定了生產(chǎn)車間潔凈度發(fā)生偏差時的處理措施。二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)

2、車間潔凈區(qū)環(huán)境控制參數(shù)發(fā)生偏差時的處理。三、職責者：偏差發(fā)現(xiàn)人：及時填寫《偏差處理單》，并上報部門經(jīng)理。設備部：負責偏差的確認，并提出建議采取的偏差處理措施。凈化機組操作者：負責偏差處理措施的實施。QA檢查員：負責偏差的調(diào)查，提出建議采取的處理措施；并跟蹤、監(jiān)督偏差的處理過程，確認偏差的處理結(jié)果。QA室主任：負責偏差處理措施的審核。質(zhì)量部經(jīng)理、廠長：負責偏差處理措施的審核、批準。四、內(nèi)容：1車間潔凈區(qū)環(huán)境發(fā)生偏差時，不允許進行生產(chǎn)操作，

3、立即執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程》，采取相應處理措施并確認達標后，方可開始生產(chǎn)。并對發(fā)生偏差時生產(chǎn)的相關(guān)批次進行調(diào)查處理。2偏差處理措施2.1潔凈度的偏差2.1.1車間潔凈度在靜態(tài)情況下進行監(jiān)測，故當潔凈度發(fā)生偏差時，主要原因可能是凈化系統(tǒng)出了問題。2.1.2如果發(fā)生偏差的項目是塵粒數(shù)，則應系統(tǒng)查找凈化系統(tǒng)問題。應檢查風量是否異常，風量過大、過小，可能存在風機運轉(zhuǎn)異常，及時加以排除。清洗或更換初、中、高效過濾器。2.1.3必要時更換高

4、效過濾器。2.1.4如果是微生物數(shù)發(fā)生偏差，則應對車間進行消毒，根據(jù)偏差發(fā)生的范圍，確定消毒空間的大小和方法。2.2溫、濕度的偏差:當夏季溫度超過26℃時增開制冷機臺數(shù)，并監(jiān)測達到規(guī)定溫度范圍；冬季溫度低于18℃時，增加供熱蒸氣量，并監(jiān)測達到規(guī)定濕度范圍。相對濕度超過65%，增加（或減少）加熱蒸氣量，監(jiān)測達到規(guī)定濕度范圍。2.3風量（或風速）的偏差:當風口（房間）實測風量與設計風量之差小于設計風量的15%時，調(diào)大該風口（房間）風量，并再

5、測該風口（房間）風量，達到控制參數(shù)范圍；風口（房間）實測風量與設計風量之差大于設計風量的15%時，可調(diào)小該風口（房間）風量，并再測該風口（房間）風量，達到控制參數(shù)范圍。文件名稱車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程車間潔凈度發(fā)生偏差處理規(guī)程文件編碼ZLSMP03501第2頁共2頁2.4壓差的偏差:當潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差△P：10Pa≥△P≥5Pa時，當潔凈區(qū)不同房間之間壓差或△P≤5Pa時調(diào)整房間回風口風量，保證壓差在控制范圍；調(diào)整房間送風口風量，