偏差管理程序

1、文件編號(hào)質(zhì)量管理管理標(biāo)準(zhǔn)序頁(yè)總頁(yè)17版本執(zhí)行日期偏差管理程序文件內(nèi)容一、目的...............................................................................................................2......................................................................

2、.........................................2二、適用范圍………………………………………………………….…………………………2………………………………………………………….…………………………2三、職責(zé)……………………………………………………………………..……………………2……………………………………………………………………..……………………2四、內(nèi)容…………………………………………………………

3、………………..………………2…………………………………………………………………………..………………2五、相關(guān)文件和記錄………………………………………………………………….…………4………………………………………………………………….…………4六、附錄………………………………………………………………………………..…………5………………………………………………………………………………..…………5七、歷史修訂記錄及原因……………………

4、…………………………………………………..5………………………………………………………………………..5頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)清單辦公室（1份）、質(zhì)量管理部（1份）、生產(chǎn)部（1份）、設(shè)備工程部（1份）、技術(shù)開發(fā)部（1份）、經(jīng)營(yíng)部（1份）共6份文件編號(hào)質(zhì)量管理管理標(biāo)準(zhǔn)序頁(yè)總頁(yè)37版本執(zhí)行日期偏差管理程序2.3.1次要偏差：數(shù)細(xì)小的對(duì)法規(guī)和操作SOP的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立即采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記

5、錄中，并填寫偏差處理記錄。2.3.2主要偏差：數(shù)較大偏差，該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響，必須進(jìn)行深入調(diào)查，查明原因，采取糾正措施進(jìn)行整改。2.3.3重大偏差：該類偏差可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的而后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定程序進(jìn)行深入調(diào)查，查明原因。除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施。3.偏差產(chǎn)生的范圍：3.1文件的制定及執(zhí)行方面：文件規(guī)程版本錯(cuò)誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)的文件存在錯(cuò)誤和

6、不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定執(zhí)行。3.2物料的接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面：貨物損壞、標(biāo)簽錯(cuò)誤、未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；未按規(guī)定程序取樣、取樣過(guò)程對(duì)產(chǎn)品造成污染；儲(chǔ)存過(guò)程中物料狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤、物料超過(guò)有效期、物料儲(chǔ)存環(huán)境超標(biāo)；工藝用水個(gè)別監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如電導(dǎo)率超標(biāo)；包裝材料存在缺陷；檢驗(yàn)過(guò)程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。3.3生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的控制方面：未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時(shí)間、溫

7、度、壓力、噴霧等）；未執(zhí)行設(shè)備儀器測(cè)試參數(shù)；中間產(chǎn)品儲(chǔ)存時(shí)間超期；超出工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的處理措施。3.4環(huán)境控制：無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)車間菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、高效過(guò)濾器泄露或未符合再確認(rèn)要求、壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)、溫度或濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)、塵埃粒子數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、未授權(quán)人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄露；對(duì)溫濕度有特殊要求的實(shí)驗(yàn)如IR、水分測(cè)定，實(shí)驗(yàn)環(huán)境不符合規(guī)定。3.5儀器設(shè)備校驗(yàn)：未按規(guī)定對(duì)計(jì)量?jī)x器設(shè)備進(jìn)行周期性校驗(yàn)；個(gè)別儀器使用前未校準(zhǔn)