全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案

1、1全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)

2、防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報(bào)告（一）（一）報(bào)告范告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形：——24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。——5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒

3、血癥）、接種部位發(fā)生的紅3時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡（附表1），向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)