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1、GMP實施要點第1頁共175頁1GMPGMP實施要點實施要點第一章機構(gòu)與人員第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機構(gòu)及職責一、企業(yè)組織機構(gòu)圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構(gòu)職責：1質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責，會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。2生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下

2、達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。GMP實施要點第3頁共175頁39、從事放射性藥品質(zhì)量檢驗人員：應經(jīng)放射性藥品檢驗技術(shù)培訓，并取得崗位操作證書。10、從事放射性藥品生產(chǎn)操作的人員：應

3、經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。11、中藥材、中藥飲片驗收人員：應經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。12、從事實驗動物管理和飼養(yǎng)的各類人員應具有初中以上文化程度，并按受過專業(yè)培訓（持證上崗）。必須配備相應的專職或兼職實驗動物專業(yè)技術(shù)人員。13、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員，應按GMP要求進行培訓和考核。14、從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)

4、生學、微生物學等）和安全防護培訓。第三節(jié)人員培訓一、培訓計劃1、藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年都應制訂對員工的培訓書面計劃，其內(nèi)容包括：培訓日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓人數(shù)、講課人、考核形式及負責部門等。2、培訓計劃的制訂，可以由上而下，也可以由下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個企業(yè)的完整計劃。3、培訓計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導批準，頒發(fā)至有關(guān)部門實施。二、培訓計劃的實施1、GMP人員培訓的內(nèi)容是指崗位專業(yè)培訓、崗位技術(shù)培訓、GMP培訓、SOP培

5、訓、衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈區(qū)作業(yè)培訓、崗前培訓（包括安全、上崗證、設備的使用等）和藥政方面的培訓等等。它不同于一些企業(yè)提高學歷的學習，如上職大、電大、函大……2、培訓形式：可以多式多樣，形式不限，講求實效?？梢圆捎蒙险n、觀看錄像、現(xiàn)場講解、現(xiàn)場實操等，也可以采取送出去，請進來形式，例如送員工出去參加上級或有關(guān)單位舉辦的專業(yè)培訓班和GMP培訓班，或請外面有關(guān)專家到企業(yè)來對員工進行培訓。上崗前要培訓，換崗位也要進行再培訓。3、培訓時間