醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1——醫(yī)用縫合針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制

2、執(zhí)行如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所涉及的醫(yī)用縫合針（以下簡稱縫合針）是由GBT42402009中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼