牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1牙科鉆頭注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科鉆頭注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科鉆頭產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠

2、滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。根據(jù)《關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[

3、2005]236號(hào)），牙科鉆頭作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼6855。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告，2018年8月1日起，牙科鉆頭“管理類別”為Ⅱ類，分類編碼為170407口腔車針、鉆。本指導(dǎo)原則不適用于用來切削牙體組織、修復(fù)體的牙科車針，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科種植手術(shù)用牙科鉆頭。二、技術(shù)審查要點(diǎn)3GBT16886.122005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品YYT02682008牙科

4、學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YYT0873.12013牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：一般特征YYT08742013牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法YYT0967.12015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分金屬桿YYT10112014牙科旋轉(zhuǎn)器械公稱直徑和標(biāo)號(hào)YYT14862016牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求YY910101999牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸YY910641999牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件ISO1942

5、2009《Dentistry.Vocabularymdecinebuccodentaire.Vocabulairesecondedition》注:正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引

6、用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。禁忌癥：材料過敏者禁止使用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)