磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1附件1：磁療產(chǎn)品磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范磁療產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)

2、行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品，類代號為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結(jié)合其他物理方式進行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點二、技術(shù)審查要點本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點是對磁療產(chǎn)品的要求，利用磁場3磁治療儀、同名極旋磁治

3、療儀等；2電磁型產(chǎn)品通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場，分為產(chǎn)生恒定磁場和時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈沖磁場等）的產(chǎn)品，如直流電磁療儀、交變電磁療儀、脈動磁療儀、脈沖磁療儀等；3永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品包括產(chǎn)生恒定磁場、時變磁場（交變磁場、脈動磁場和脈沖磁場等）的產(chǎn)品。（四）（四）產(chǎn)品作用機理品作用機理目前認(rèn)為磁場可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用。（五）（

4、五）產(chǎn)品適用的相關(guān)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)磁療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：1.GBT1912008包裝儲運圖示標(biāo)志；2.GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；3.GBT147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法；4.GBT16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗；5.GBT16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗；6.GBT16886.102005醫(yī)