病原體特異性igm抗體指導原則 - 杭州瑞旭產(chǎn)品技術有限公司

1、—25—附件2病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則一、前言本指導原則旨在指導注冊申請人對病原體特異性M型免疫球蛋白（ImmunoglobulinM，IgM）定性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對病原體特異性IgM抗體定性檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性

2、對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。二、適用范圍病原體特異性I

3、gM抗體定性檢測試劑是指利用酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法或磁微粒酶免疫技術等基于抗原抗體反應原理，以特定病原體的特異性IgM抗體為檢測目標，對人血清或血漿樣本中病原體特異性IgM抗體進行體外定性檢測的試劑。本指導原則適用于進行首次注冊申—27—三、基本要求（一）（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品臨床適用癥背景情況、預期用途、產(chǎn)品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應著重

4、從方法學及臨床適用范圍等方面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。綜述資料注冊申報資料的重要組分之一，其內容應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》（國食藥監(jiān)械〔2007〕609號）的相關要求。另外，建議申請人對以下幾方面內容進行著重介紹：1特定病原體的生物學特性、結構與功能、感染過程、潛伏期、特異性IgM抗體產(chǎn)生及可持續(xù)存在時間、病理背景等

5、。2特定病原體感染相關的疾病情況、流行病學以及易患（高危）人群的說明。3對申報試劑檢測結果可能帶來的風險進行合理評估，即由申報試劑的假陽性假陰性結果導致的對患者臨床診治、孕婦或胎兒的不恰當處理、疫苗接種、流行病學等方面的負面影響。4用于特定病原體特異性IgM抗體檢測方法的發(fā)展歷程摘要及各種檢測方法的優(yōu)缺點評價。（二）（二）產(chǎn)品說明書說明書承載了產(chǎn)品預期用途、標本采集及處理、實驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人