質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁碼第1頁共2頁文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP01601起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日執(zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部一、目的：明確產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報告的具體內(nèi)容和要求。二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計。三、職責(zé)者：各部門

2、統(tǒng)計員、QA、QC四、內(nèi)容：1產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計內(nèi)容1.1QA統(tǒng)計以下內(nèi)容1.1.1匯總每種產(chǎn)品生產(chǎn)總批次和產(chǎn)品放行情況。1.1.2員工培訓(xùn)的統(tǒng)計及員工培訓(xùn)效果評價。1.1.3起始物料、生產(chǎn)過程偏差、異常情況統(tǒng)計與分析。1.1.4不合格起始物料、中間產(chǎn)品、成品的統(tǒng)計與分析。1.1.5退回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括退回數(shù)量、原因、處理結(jié)果）。1.1.6客戶投訴統(tǒng)計及分析（包括投訴數(shù)量、原因、處理結(jié)果）。1.1.7產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的統(tǒng)計與分析。1.1.

3、8衛(wèi)生行政部門抽檢質(zhì)量情況及統(tǒng)計。1.1.9計量器具校驗統(tǒng)計。1.1.10文件變更情況的統(tǒng)計。1.1.11驗證工作的總結(jié)與分析。1.2QC統(tǒng)計以下內(nèi)容1.2.1檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析（性狀、含量、崩解度、水分、重量差異、微生物限度檢查等）。1.2.2產(chǎn)品檢驗異常情況的統(tǒng)計與分析。1.2.3產(chǎn)品留樣觀察的統(tǒng)計與分析。1.2.4產(chǎn)品（起始物料、中間體、成品）一次合格率的統(tǒng)計與分析。1.2.5實驗室檢驗偏差的統(tǒng)計與分析。1.2.6潔凈室的環(huán)境衛(wèi)生

4、及員工個人衛(wèi)生檢查情況統(tǒng)計。1.2.7純化水、飲用水檢驗統(tǒng)計與分析。文件名稱質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程文件編碼ZLSMP01601第2頁共2頁2質(zhì)量指標(biāo)的制定、數(shù)據(jù)搜集、整理2.1質(zhì)量指標(biāo)的制定質(zhì)量部QA根據(jù)上一年產(chǎn)品質(zhì)量情況，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)情況等制定下一年度的各種質(zhì)量考核指標(biāo)，分管總經(jīng)理助理批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.2各部門統(tǒng)計員統(tǒng)計各部門指標(biāo)完成情況，以及必要的文字分析于次月5日前交質(zhì)量部QA。3質(zhì)量分析3.1每

5、月10日前完成月報，每1月10前完成全年的質(zhì)量分析資料，其內(nèi)容必須有各產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)完成情況(與計劃比與去年同期比)，以及各質(zhì)量指標(biāo)升降原因分析（其中：含量、水分、重量差異、崩解度收率等數(shù)據(jù)應(yīng)作分布圖進(jìn)行數(shù)據(jù)分布分析及趨勢分析。根據(jù)分析結(jié)果作出分項結(jié)論），留樣觀察情況，用戶來信情況等指出存的問題并提出解決方法，改進(jìn)措施。4產(chǎn)品質(zhì)量分析報告評價、審批、發(fā)放4.1評價由質(zhì)量部QA組織對產(chǎn)品年度質(zhì)量報告進(jìn)行討論，作數(shù)據(jù)評價及趨勢分析，作出一