醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1——附件醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并

2、參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相—3——）（改自GBT292462012《信息技術(shù)安全技術(shù)信

3、息安全管理體系概述和詞匯》）：1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進行訪問；2.完整性：指保護數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，且未被篡改；3.可得性：指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進行訪問和使用。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實性（authenticity）、可核查性（accounta

4、bility）、抗抵賴（nonrepudiation）和可靠性（reliability）等特性，相應(yīng)定義詳見GBT292462012。注冊申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風(fēng)險管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全：識別資產(chǎn)（asset，對個人或組織有價值的任何東西）、威脅（threat，可能導(dǎo)致對個人或組織產(chǎn)生