保健食品申報資料要求及常見問題分析-佟娜

1、保健食品申報資料要求及常見問題分析,國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心佟 娜,保健食品審批工作程序,國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。,保健食品審批工作程序,進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。,,申報資料的一般要求1. 申報資料首頁為申報資料項目目錄，目

2、錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。,申報資料的一般要求,各項資料之間應使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。,申報資料的一般要求,2. 申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小于4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。,申報資料的一般要求,3 .除《保健食

3、品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。,申報資料的一般要求,4. 多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。5.申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。6.產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應符合相關要求。,申報資料的一般要

4、求,7.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件涉及外文的，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。,申報資料的一般要求,8.申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的

5、公章。,申報資料的一般要求,9.新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。,申報資料的一般要求,10.已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不

6、得變更。,申報資料的一般要求,（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。,申報資料的一般要求,11.未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及

7、《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外。,申報資料的一般要求,如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。,產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,一、國產(chǎn)保健食品申報資料項目（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.zybh.gov.cn）下載。,（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口

8、）,2．填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。3．申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。 4．申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。,（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）,5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；,（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）,法人代表簽字應與《

9、獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。,（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）,6．多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。,（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）,7．進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)

10、生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。,（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件,提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內(nèi)。,（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索),不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。,（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權的保證書,由申請人自行做

11、出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。,（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）,商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。,（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）,按《申報資料項目要求》

12、提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應分別列出，缺一不可。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),1．按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。2．產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),3．國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所

13、使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),4．野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。5．真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》

14、。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),6．核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),7．氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方

15、（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),8．營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),9．緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。10．保健食

16、品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),11．增補劑型的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。12．不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù),13．以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為

17、保健食品劑型。,（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法,按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。,（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料,1．按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內(nèi)容應一致。,（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料,2．應用大孔吸附樹脂

18、分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。,（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）,1 ．按《申報資料項目要求》提供該項資料。2 ．企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。3 ．企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應完整齊全。,（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù),按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標

19、準及選擇依據(jù)四方面資料應分別列出，不可缺項。,（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告,1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。2．出具試驗報告的機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。,（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告,3．試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。4．試驗報告按下列順序排列：,（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告,（1）檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；（2）檢驗單位的檢驗受理

20、通知書（附在相應的試驗報告之前）；（3）安全性毒理學試驗報告；,（十二）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,（4）功能學試驗報告（包括動物的功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告）；（5）興奮劑、違禁藥物檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；,（十二）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,（6）功效成分或標志性成分試驗報告；（7）穩(wěn)定性試驗報告；（8）衛(wèi)生學試驗報告；（9）其他試驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）

21、。,（十二）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,5．試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。6、試驗報告的檢驗依據(jù)應按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）。,（十二）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,7．營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。,（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿,產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應分別提交

22、。樣品的標簽、說明書內(nèi)容應與申報資料中相應內(nèi)容一致。產(chǎn)品說明書應參照《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》中第十項資料的格式和要求提供。,（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿,保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。,（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿,產(chǎn)品標簽的編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應與說明書保持一致。,（十四）其它有助于產(chǎn)品評審

23、的資料,1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP ）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻等。,（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料,2．提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。,（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2個,提供的包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應在保質(zhì)

24、期內(nèi)。,二、進口保健食品申報資料項目,申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：,二、進口保健食品申報資料項目,（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時

25、需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；,（一）生產(chǎn)國或地區(qū)有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳＝∈称飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,2．證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。,（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件

26、及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。,（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件,委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具的日期；,（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件,2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致； 3．被委托方

27、再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認,產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認,1．證明文件應載明

28、文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認,2．證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件

29、應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認,3．出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。,（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準,（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣 應排列于標簽、說明書樣稿項下。,（六）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的三倍。,上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容一致

30、；申請注冊的產(chǎn)品的質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。,還應當注意以下事項：,1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。,還應當注意以下事項：,2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。,還應當注意以下事項：,3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書應有單位印章或

31、法人代表（或其授權人）簽字。5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證。,變更產(chǎn)品申報資料項目,※變更申請的申請人應當是保健食品批準證明文件的持有者。,一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明,1. 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。,一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明,2．申請人應當是保健食品批準證書持

32、有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。,一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明,4. 申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。5.需提交試驗報告的，試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（一）國產(chǎn)保健食品變更申請表或國產(chǎn)保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名

33、稱、理由及依據(jù)。（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（一）縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售

34、的證明文件。,,（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（二）減少食用量的變更申請 提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（二）增加食用量的變更申請 提供確

35、定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上

36、述資料外，還必須提供： （2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （3）修訂后的質(zhì)量標準。 （4）連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。,二、國產(chǎn)保健食

37、品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （5）連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（四）增加保健食品功

38、能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（2）修訂的質(zhì)量標準。（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。,二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目,（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必

39、須提供： 當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。,三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明,1. 保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。,三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明,2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申

40、請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。,三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明,4. 申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。5.需提交試驗報告的，試驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具。,三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明,6．申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。,三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明

41、,7．變更的理由和依據(jù)，應包括生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。,三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明,8. 產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。9.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,1．進口保健食品變更申請表或進口保健食

42、品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事務的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文

43、件及相關資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關及駐所在國中國使領館確認。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：變更后的標簽、說明書實樣。,,（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。,四、進口保健

44、食品變更申請申報資料項目,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （3）變

45、更后的標簽、說明書實樣。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （2）連

46、續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 （4）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （1）所增加功能

47、項目的功能學試驗報告。 （2）變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。,,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還

48、必須提供： （2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： （3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供

49、： （4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品。 （5）變更后的標簽、說明書實樣。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（七）申請人自身名稱和/或地址

50、名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,（八）改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供： 境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務的委托文書、公證文書。,四、進口保健食品變更申請申報資料項目,上述申報資料必

51、須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。,技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,一、國產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料要求與說明（一）所有申報資料均應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉(zhuǎn)讓合同中應包含以下內(nèi)容：,一、國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料要求與說明,1.

52、 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關的全部技術資料全權轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2 . 轉(zhuǎn)讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。,二、國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,1. 保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。2. 身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。3. 經(jīng)公證機關公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。,二、國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,4.

53、 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。5. 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。,二、國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,6. 保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。7. 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。,三、進口保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料要求和說明,1 .申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理

54、注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關委托書的要求）。,三、進口保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料要求和說明,2 .進口保健食品在境外轉(zhuǎn)的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。,四、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,除按國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料： 由

55、境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。,四、進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,除按國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料： 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。,五、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,1. 保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申

56、請表。 2. 受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。,五、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,3. 受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。4. 轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。,五、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,5. 由境外

57、廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。,五、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,6. 保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。 7. 確定的檢驗機構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試

58、驗的檢驗報告。,五、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目,8. 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。,補發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,要求補發(fā)保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；,補發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報資料項目,因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證

59、書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。,再注冊申報資料項目,※保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。,一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目,1. 國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。2. 申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。3. 保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。

60、,一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目,4. 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復印件。5. 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。6. 五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。,一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報資料項目,7. 保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣,二、進口保健食品再注冊申報資料項目,1. 進口保健食品再注冊申請表。2. 保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批

61、件）。,二、進口保健食品再注冊申報資料項目,3 .由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。,二、進口保健食品再注冊申報資料項目,4. 產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)