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文檔簡介
1、保健,食品,生產,企業(yè),廠房,與,設施要求,設計,我國《保健食品良好生產規(guī)范》(簡稱《保健食品GMP》1998年頒布,1999年實施,它是為保障保健食品安全、質量而制定的貫穿于生產全過程中的一系列措施、方法和技術要求。,一、GMP的基本概念及發(fā)展歷程1、基本概念GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文為“良好生產規(guī)范”。是在生產過程中特別注重食品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設計與
2、設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管理等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的行為規(guī)范,改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現(xiàn)生產過程中的問題并加以改善。,2、GMP在國際的發(fā)展歷史食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范(GMP)”,實現(xiàn)了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產工藝基本法”,從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀元。,3、我
3、國GMP的發(fā)展歷程我國GMP體系首先在藥品生產企業(yè)中執(zhí)行,繼而擴展到保健食品的生產。,對于藥品:中國醫(yī)藥工業(yè)公司:1982年《藥品生產管理規(guī)范(試行本)》 《藥品生產管理規(guī)范》(1985)、《藥品生產管理規(guī)范實施指南》(1985) 《藥品生產管理規(guī)范實施指南》(1992)衛(wèi)生部(國家藥品監(jiān)督管理局):1988年3月《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品生產質量管理規(guī)范》(1992年修訂本)《藥品生產
4、質量管理規(guī)范》(1998年修訂),對于保健食品:衛(wèi)生部1998年5月頒布國標《保健食品良好生產規(guī)范》(GB17405-1998)。衛(wèi)生部2003年4月頒布《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》。,除《保健食品良好生產規(guī)范》外,衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881-94)和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、
5、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產規(guī)范。,二、保健食品生產企業(yè)廠房設計與設施要求根據(jù)《保健食品良好生產規(guī)范》,一個符合標準的保健食品生產企業(yè),必須符合下列各項要求: 訓練有素的——生產人員、管理人員 合適的—— 廠房與設施 合格的—— 原材料、包裝材料 嚴謹?shù)摹?生產過程管理
6、 可靠的—— 成品貯存與運輸 完善的—— 品質管理(機構、制度、測量手段) 良好的—— 衛(wèi)生管理,GMP,,(一)總體設計與廠房布局保健食品廠的總體設計應符合下列要求:1、遠離嚴重污染源新建、遷建或改建時,將廠址選擇在環(huán)境良好,周圍無嚴重污染源的地方,這是建設保健食品潔凈廠房的必要前提。,國內室外大氣含塵濃度,2、水源豐富,水質要好3、交通運輸要方便4
7、、能源要有保障5、地形、地質等要符合要求,在保健食品企業(yè)總圖布置中應注意幾個原則:1、全廠總圖布置應該符合生產工藝流程的需要,生產作業(yè)線要短,并盡可能減少生產線的迂回或交叉。同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。2、要妥善處理廠區(qū)內潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴重污染源之間的相對位置。3、潔凈廠房之間,由于產品各具特點,它們的相對位置也應予以合理安排。4、符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合《建筑設計防火規(guī)范》
8、的要求。,5、安排好全廠的人員路線和貨流路線,人流與貨流應有不同的出入口,避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統(tǒng)的各類負荷中心要與供應來源靠近,使能量損失最小,供應管線最短。6、應考慮到今后工廠生產的發(fā)展。新產品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素,為工廠發(fā)展留有余地。7、要盡可能采用集中式布置方式,合理組合廠房。8、綠化廠房周圍應綠化,采用組合廠房,可空出面積搞綠化。對于綠化系數(shù),地方和開發(fā)區(qū)都有指標,一般應為
9、30.,(二)車間潔凈分區(qū)車間內應按生產工藝和衛(wèi)生、質量要求,劃分潔凈級別。原則上應分為一般生產區(qū)、30萬級區(qū)、10萬級區(qū)。,1、根據(jù)《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》保健食品生產的潔凈級別:固體保健食品:片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求。液體保健食品:口服液、糖漿液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求,最終產品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產品應有良好的除
10、濕、排風、除塵、降溫等設施,人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室(區(qū))管理。,2、廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見下表,(三)車間布置l 車間體型l 有窗廠房和無窗廠房的考慮,l 車間布置要點: 1、 按工藝流程安排布置,合理安排各功能區(qū)的關系。 2
11、、合理安排設備和材料,使之能有條不紊地進行工作,防止混雜和交叉污染,防止遺漏任何生產操作和控制步驟的事故發(fā)生。 3、潔凈級別相同的房間盡量組合在一起(有利于風管布置,人、物流走向合理)。4、潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯(lián)系要有防污染措施(氣閘、傳遞柜、緩沖間等)。,5、合理安排人流、物流,應控制無關人員和物料輸送不得通過正在操作區(qū)。6、全車間人流、貨流入口應盡量減少,這樣有利于控制全車間的潔凈度。7、安排好各種暗敷管道的走
12、向及豎井的布置。8、合理存放待處理的不合格原材料和半成品。,一個完整的車間平面布局共有下列區(qū)域(功能區(qū)):倉儲區(qū)(待檢、合格品、不合格品)稱量及前處理區(qū)(備料、稱量、存放)生產區(qū)(各崗位)包裝區(qū)(內包、外包)輔助區(qū)(清洗、清潔工具、工作服洗滌等)中間庫(分散、集中)工程區(qū)(機房、配電)質檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。,1、倉儲區(qū) (1)倉儲區(qū)必須有足夠的面積和空間,分別按物料的種類(原料、輔料、
13、包裝材料、成品)、狀態(tài)(待檢、合格和不合格)分別存放。有條件應將倉庫作成高架倉庫。(2)要求庫內整潔、干燥、通風良好,并維持在認可的溫度、濕度限度之內。(3)入口應設緩沖,防蟲、鼠及塵土進入。,(4)倉庫宜只設一個管理出入口。(5)倉庫地面要求平整、耐磨,不起灰,防潮,具有較高的承載力。(6)取樣間應有防止交叉污染的措施,其潔凈度應與生產要求相適應。(可設超凈工作臺)。,,安利除專門建造占地4萬多平方米的現(xiàn)代化物流中心外,還在生
14、產基地內建造了擁有7000多個庫位的3個倉庫,用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產品。倉庫內安裝了完善的空調系統(tǒng),相對溫度常年控制在20度~30度,并配以強力通風系統(tǒng),使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性。,2、稱量及前處理區(qū)采用集中稱量,由稱量室按生產指令及處方按批稱量,集中放在備料室,以便生產者復合領料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴重的場所,故布置中為了要加強除塵措施,這些崗位盡可能采用多間獨立小空間。,3
15、、生產區(qū)生產區(qū)域的布局要順應工藝流程,減少生產過程的迂回往返。但對大面積廠房而言,對于不同劑型的相同工序可以集中設置,以便管理,互為通用。,4、包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中,這樣可以充分利用場地,節(jié)省面積。同時有數(shù)條生產線進行包裝時,應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。,5、輔助區(qū)輔助用室有:設備及容器具清洗室 清潔工具洗滌存放室(宜設在潔凈區(qū)域外);潔凈工作服洗滌、干燥室;休息室(設在潔凈區(qū)內):,6、中間庫(中間站)
16、在生產車間內部設置中間站是降低人為差錯,防止中間混料,保證產品質量的可靠措施之一。中間站如何設置? 集中設置 分散設置,7、工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調機房、配電室等??照{機房應緊靠潔凈生產區(qū),使通風管道路線最短,這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會,能降低能源消耗。8、質檢區(qū)應設置必要的分析化驗室。,(四)人員與物料凈化通道和設施1、人員凈化 2、物料凈化,潔凈室內微粒來源分析,人員動作時
17、的發(fā)塵數(shù),廁所,浴室,洗手,換鞋,脫外衣,穿工潔作凈服,手消毒,氣空閘氣室吹或淋 室,潔凈生產區(qū),,,,,,,,,,,,,,,廁所,浴室,,浴室,廁所,進 出,,,2、物料凈化生產中使用的原輔料、包裝材料及容器具等,進入潔凈區(qū)前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗(柜)。物料在外包裝清理室拆除外包裝,裝入潔凈容器內備用。外包裝不能清除的應清除或擦拭
18、外包裝上的塵土。,如何防止人流、物流的混雜?1 要達到防止人流、物流混雜應采取的措施: 人員和物料的出入門必須分設,分門而入。2 人員和物料要有各自的凈化用室和設施。3 按工藝流程布局。4 用于制造、儲存的區(qū)域,不得用作非本區(qū)域人員通道。 人員和物料不得共用電梯,(五)空氣凈化 1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級(詳見前述): 即10萬級、30萬級。該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標:含塵濃
19、度和含菌濃度。,微生物(細菌)對保健食品的危害比微粒更嚴重。與微粒相比,微生物更難控制,因為微生物具有下列特點:(1) 存在范圍廣(2) 生長速度快(3) 生存能力強,為了保證達到空氣潔凈度,還有二個相應要求: 1)溫濕度要求《保健食品良好生產
20、規(guī)范審查方法和評價準則》(以下簡稱《評價準則》)對潔凈室(區(qū))規(guī)定了溫濕度控制要求:無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65 %。,潔凈室溫度(夏季):10萬級、30萬級:24~26℃ 一般區(qū)空調溫度:26~27℃潔凈室相對濕度:易吸潮產品(硬膠囊等):45~50 %(夏季)片劑等固體制劑:50~55 %口服液55~65 %特殊產品根據(jù)要求定。,2)換氣次數(shù)(送風量)參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設
21、計規(guī)范》:10萬級:≥15次/h30萬級:≥12次/h換氣次數(shù)應考慮到各種不利因素,通過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。,2、空氣凈化三要素(1)空氣要過濾 空氣凈化系統(tǒng)分集中式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)和分散式凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。,凈化空調系統(tǒng)的區(qū)域劃分:潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產對潔凈區(qū)域有不同的要求,為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染,并考慮到加工過程往往發(fā)生在不同的時間段,因此通常采用多個凈化系統(tǒng)的設置方式。,凈化空調系統(tǒng)
22、設置及劃分的基本原則如下:(1)按主生產區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分;(2)按不同劑型的工藝區(qū)域劃分,因為不同劑型的生產工藝對凈化空調系統(tǒng)有不同的要求;(3)按防火防爆、產生劇毒有毒物質區(qū)域劃分;(4)按照不同潔凈度等級劃分;(5)按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。,對于10萬級凈化空調系統(tǒng)一般由初、中、高三級過濾 + 溫、濕度控制設備(冷卻器、加熱器、加濕器等)組成。,30萬級與10萬級相比,過濾要求低一些,因此有三種方案可供選擇:
23、 (1)初效+中效+中效 (2)初效+中效+亞高效 (3)初效+中效+高效,(2)氣流要組織對于不同的潔凈度級別,參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》保健食品10萬級、30萬級潔凈區(qū)氣流組織可如下:氣流流型:非單向流;主要送風方式:1)頂送2)上側墻送風主要回風方式:1)單側墻下部布置回風口2)走廊回風(走廊內均布回風口或端部集中回風)3)頂部布置回風口(室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除外),(3)氣
24、壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入,室內必須維持一定正壓。同樣,相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間,為保證各自的潔凈度,也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10Pa(1mmH2O)。要實現(xiàn)室內正壓,必須使送風量大于室內風量、排風量、漏風量的總和。,(六)除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源。 如
25、何減少粉塵,如何除塵是固體制劑車間設計中需重點考慮的問題,要解決這個問題,可從以下方面著手:1、選用除塵效果好的新型設備2、采取局部除塵措施3、 合理布置除塵設備 4、空調直排風措施,(七)室內裝修及建筑構件 GMP要求潔凈室(區(qū))的裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密,不得有顆粒性物質脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,價格
26、,來源等各方面。,1、樓地面 (1)潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。 (2)潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式隔離層,采用架空地面。,(3)樓地面面層材料:無彈性面材料——水磨石涂料面材——薄膜型:丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等 自流平:環(huán)氧自流平彈性飾面材——PVC塊材或面材(PVC塑料地面),2
27、、墻面和墻體材料 目前國內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整,縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。,墻體型式有實體墻和輕隔墻(1) 實體墻常用有——磚墻 鋼筋混凝土 加氣混凝土砌塊(2) 輕隔墻
28、有——輕鋼龍骨紙面石膏板 輕鋼龍骨愛特板 泰柏板 復合夾芯板,(3) 復合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板 聚苯乙烯夾芯彩鋼板 玻璃棉夾芯彩鋼板 巖棉夾芯彩鋼板 (4)帶龍骨的復合板—
29、— 輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板(里面可穿管道) 輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板 輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾面硅鋼 板,3、頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網抹灰吊頂 輕鋼龍骨雙層紙面石膏板 輕鋼龍骨雙層紙面愛特板 復合夾芯板(同墻體)
30、 帶龍骨的復合板(同墻體),4、潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料,以免發(fā)霉、長菌或變形。,可供選擇的門型式:鋁合金門鋼板門不銹鋼板門 中密度板貼塑門彩鋼板門,5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺(如有窗臺宜成斜角)、不應
31、采用木質材料??晒┻x用型式:鋁合金窗(帶土建斜窗臺)不銹鋼窗(自帶斜窗臺)不銹鋼窗(雙層玻璃),(八)設備、管道、給排水、電氣設計要點 1、設備設計、選用和安裝保健食品企業(yè)設備種類繁多,在設備設計、選用和安裝方面應遵循以下原則:,(1)設計制造應符合生產工藝要求,其容量(生產能力)應與批量相適應。設備管道的材質應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產的保健食品 (2)設備結構應盡量簡化,應便于操作與維修,易于拆裝清洗
32、、消毒,備件應通用化、標準化、便于更換。,(3)設備合理、驅動平穩(wěn),無明顯震動.噪聲符合國家有關規(guī)定,超過標準應增加減震、消音裝置,改善操作環(huán)境。(4)所有產生粉塵的設備,如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。,(5)應設計輕便、靈巧的物料傳送工具,如傳送帶、小車等.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產品滅菌器應設計為雙扉式。設計‘應滿足驗證的有關要求,合理安
33、置有關參數(shù)的測試點。(6)與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置,潔凈區(qū)內的設備除特殊要求外,一般不宜設地腳螺栓。,(7)設備或機械上的儀表計量裝置要準確.精確度符合要求.調節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能保障時應有調整或顯示功能,設備保溫層表面必須平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落,表面不得用
34、石棉水泥抹面.宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。(8)當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時,除考慮固定外.還應采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時應嚴格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域。,(9)設備布局要與工藝流程相適應,安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng),并避免發(fā)生差錯和交叉污染。(10)潔凈室內配電設備除滿足安全技術要求外,管線應暗裝,進入室內的管線
35、、套管應為不銹材料,管線應嚴格密封。,2、管道 (1)潔凈區(qū)的各類管道布置中,有關物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道,電纜線及其他公用工程管道應盡量不裸露在車間內(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷),空氣凈化及空調的風管必須封在技術夾層內。 (2)管道選用材質應根據(jù)介質特性決定 (3)潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外,應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式,例如卡箍式管接件。 (4)輸送純水的管道,按G
36、MP要求宜保持循環(huán),防止在支管內滯流而孳生細菌。,3、給排水 3.1 給水潔凈廠房對給水系統(tǒng)的要求比較嚴格,應根據(jù)不同的要求設置系統(tǒng),以便重點保證要求嚴格的系統(tǒng),也利于管理和降低運轉費用。,(1)用水分類① 生活用水:潔凈廠房生活用水量按用水定額為25~35L/(人·班),小時變化系數(shù),K=3~2.5計算確定;淋浴用水按40L(人·班)計算。② 生產用水:生產用水定額、水壓及水質應根據(jù)生產要求確定。
37、③ 消防用水:潔凈廠房除應采取有效的防火措施外,還必須設置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經濟的消防手段,因此潔凈廠房必須設置消防給水措施。,(3)給水系統(tǒng)① 生活、生產及消防給水系統(tǒng):生活、生產及消防給水系統(tǒng)的選擇應根據(jù)具體情況確定,可采用生產、生活及消防聯(lián)合給水系統(tǒng),也可采用生產、生活及消防分制的兩個給水系統(tǒng);系統(tǒng)的供水方式可以采用水泵——高位水箱聯(lián)合供水,也可以采用變頻調速恒壓供水等方式。生活水管應采用鍍鋅鋼管,管道的配
38、件應采用與管道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。② 純化水:純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產保健食品的水,不含任何附加劑。,3.2 排水及廢水處理(1)潔凈廠房的排水。潔凈室(區(qū))內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備,必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水系統(tǒng)應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過潔凈室(區(qū)),如必須穿過時,豎管上不得設置檢查口。潔凈
39、室(區(qū))內重力排水系統(tǒng)的水封及透氣裝置對于維持潔凈室(區(qū))內各項技術指標是極其重要的。,潔凈室(區(qū))內的地漏等排水設施的設置應符合下列要求:無菌操作100級10000級潔凈室內不應設置地漏,10000級輔助區(qū)及100000級區(qū)內設置地漏時,應注意其材質不易腐蝕,蓋碗有足夠深度以形成水封,開啟方便,便于清潔消毒等,此外,排水管直徑應有足夠大,地漏標高應低于地坪,確保排水流暢。,(2)廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產品品種、生產工藝
40、和原材料的不同而不同,有的產品在生產過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質等,必須按國家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理,使其達到排放標準后才能排入市政管網。不管什么情況,當排出廢水化學耗氧量(COD)和生化需氧量(BOD)超標時,均應經適當方法處理達標后方可排入市政管網。,4、電氣照明4.1 電氣設計和安裝潔凈室(區(qū))電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產品變動的靈活性.便于維修,且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體
41、性和易清潔性??傮w要求有以下幾點:,(1) 電源進線應設置切斷裝置,并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。(2) 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。(3) 配電設備,應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱,功率較大的設備宜由配電室直接供電。(4) 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。(5) 配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設施配電回路。 (6) 每一配電線路均應設置切斷裝置,并應設在潔凈區(qū)內便
42、于操作管理的地方。(7) 電氣管線宜暗敷,管材應采用非燃燒材料。 (8) 電氣管線管口.安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。,4.2照明設計和安裝保健食品生產企業(yè)有相當數(shù)量的潔凈室(區(qū))處于無窗的環(huán)境中,它們需要人工照明,同時由于廠房密閉不利防火,增加了對事故照明的要求。(1) 光源和燈具的選擇(2) 照度標準。室內照明應根據(jù)不同工作室的要求,提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx,輔助工作室、走廊
43、、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx,但不宜低于150lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室(區(qū))內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。(3) 事故照明處理方法,(4) 紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室(區(qū))可以安裝紫外線殺菌燈,但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。① 紫外線波長為136~390nm、,以253.7nm的殺菌力最強,但紫外線穿透力較弱,只適用于表面殺菌。② 紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減
44、退。③紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同,殺霉菌的照射量比殺桿菌大40~50倍。④ 紫外線燈通常按相對濕度為60%的基準設計,室內濕度增加時,照射量相應增加。,(九)潔凈廠房的防火、防爆與安全1、 潔凈廠房的特點 (1)空間密閉,火災發(fā)生后煙霧特別大,對于疏散和撲救極為不利。同時,由于熱量無處泄漏,火源的輻射熱經四壁反射,室內迅
45、速升溫,使室內各部位材料縮短達到燃點的時間。 (2)平面布置曲折,增加了疏散路線上的障礙,延長了安全疏散的距離和時間。 (3)若干潔凈室都通過風管彼此串通,當火災發(fā)生,特別是火勢初起尚未發(fā)現(xiàn)而繼續(xù)送回風時,風管將成為煙、火的主要擴散通道。 (4)室內裝修使用高分子合成材料,這些材料在燃燒時產生濃煙,散發(fā)毒氣,有的甚至燃燒速度很快。 (5)某些生產中使用乙醇等易燃易爆物質的車間火災危險性高。 (6)
46、潔凈廠房內往往有不少精密貴重的設備或儀器,建筑投資又高,一旦失火,損失極大。,2、設計要點: 廠房結構及建筑上的設計要求 1)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級,一般采用鋼筋混凝土框架結構。 2)為了防止火災蔓延 ,在一個防火區(qū)內的綜合性廠房,其潔凈生產區(qū)與一般生產區(qū)之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂,穿過隔墻的管線,周圍空隙應用非
47、燃燒材料緊密填塞。 3)電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體,耐火極限不應低于1小時(應采用12cm厚磚墻)。,4)潔凈廠房每一生產層,每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量,均不應少于兩個。安全出口應分散均勻布置,從生產地點至安全出口不得經過曲折的人員凈化路線,并應設有明顯的疏散標志。 5)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟,并加閉門器。安全疏散門不應采用吊門、側拉門、卷簾門以及電控自
48、動門。,(2)內部裝修要求 潔凈廠房的內部裝修,特別是在有爆炸危險的甲、乙類生產廠房,宜用不燃材料或難燃材料作內部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類車間,應采用不發(fā)生火花的地面。 (3)甲乙類生產的潔凈廠房,宜采用單層廠房,或將甲乙類生產區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處。甲乙類生產區(qū)域應設防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴格分開,并應保證規(guī)定的泄壓面積, 保證出入口寬度。,(4) 空調要求
49、防爆工序的空調系統(tǒng)一般不回風,采用全新風。防爆工序與非防爆工序之間應設緩沖室(氣閘),防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。,(5) 消防措施 1)潔凈區(qū)域內走道設置一定數(shù)量的自帶電源應急燈、誘導燈和疏散指示標志,一旦發(fā)生事故,使室內人員能安全疏散。 2)在潔凈生產區(qū)內應設置火災自動報警系統(tǒng),包括煙感探測器、報警控制器和消防聯(lián)動控制器,與消防泵和空調機聯(lián)動。火災報警系統(tǒng)在遇火情后可自動打開消防泵,使消防系統(tǒng)工作,同時切斷風機電源,
50、這樣當火災發(fā)生時就自動停止送風,防止火和煙通過風道擴散。 3)潔凈生產區(qū)是否要設消防自噴,規(guī)范沒有明確。目前國內不少合資藥廠設了消防自噴。具體是否設置,要根據(jù)實際情況并聽取當?shù)叵啦块T意見。 4)潔凈室及其技術夾層內,按生產火災危險性,宜同時設置滅火設施和消防給水系統(tǒng)。,(十)其他規(guī)范規(guī)定的產品生產凈化要求,1、飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范 GB16330—1996,5.6.10.3 清洗車間應為
51、 10 萬級潔凈廠房 , 灌裝車間應為 1000 級潔凈廠房,或全室 10000 級,生產線局部 100 級。 5.6.10.4 潔凈廠房的設計與建造應符合 GBJ73 的要求。,2、定型包裝飲用水企業(yè)生產衛(wèi)生規(guī)范 GB19304—2003,5.4.4 灌裝車
52、間應設置空氣凈化和消毒設施,其空氣清潔度應達到10000級,灌裝局部空氣清潔度應達到100級。,3、飲料企業(yè)良好生產規(guī)范 GB12695—2003 5.7.3 準清潔區(qū)及清潔區(qū)應密閉,并設有空氣凈化裝置、空氣溫度調節(jié)裝置和空氣消毒設施。 5.7.4 準清潔區(qū)應為10萬級潔凈廠房,其要求為:空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于500個,每立方米塵粒數(shù)(塵粒直徑≥5微米)不大于20000個。 5.7.5
53、 清潔區(qū)應為1萬級潔凈廠房, 其要求為:空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于100個,每立方米塵粒數(shù)(塵粒直徑≥5微米)不大于 2000個;生產線局部潔凈級別應為100級,其要求為:空氣中每立方米活微生物數(shù)不大于5個,每立方米塵粒數(shù)(塵粒直徑≥5微米)為0個。(準清潔區(qū)指殺菌間、配料間、CO2凈化間、清洗間;清潔作業(yè)區(qū)指灌裝間、發(fā)酵間、菌種培養(yǎng)間),5.7.6 潔凈廠房的設計與建造應符合GBJ73-1984 《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求。
54、 5.7.7 潔凈車間溫度應控制在15~27℃之間,濕度以控制在50%以下為宜。,,4、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007年版) 第十九條生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求;其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。,(十一)潔凈廠房檢測要求,1、JGJ71—9
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