強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則

1、1附件6強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對強脈沖光治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對強脈沖光治療儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如

2、有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、范圍本指導原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長范圍在400nm～1200nm的非相干性高強度的脈沖光設備。該類設備通過在導光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出，分類編碼

3、為6826。3等參數(shù)。申請人應詳細說明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理：包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型及尺寸。（3）冷卻裝置用于對氙燈光源進行冷卻。申請人應說明冷卻的方式，詳述制冷的原理、制冷效果對輸出光的影響并提供冷卻裝置的結構圖。若為水冷方式，還應說明對光源的絕緣方式及方法。（4）反射聚光器件反射光源發(fā)出的光，使其向?qū)Ч饩w匯聚。申請人應提供圖示詳述反射聚光器件的結構、形狀及材質(zhì)，說明聚光的原理