膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、—1——膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不

2、涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)學(xué)實驗室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本指導(dǎo)原則不適用于采用熒光標(biāo)記

3、或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。本指導(dǎo)原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性半定量檢測功能的儀器適用處可參照執(zhí)行?！?——置的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳細(xì)描述，對申報產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗項目進(jìn)行描述，并寫明申報產(chǎn)品區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。（四）注冊單元劃分的原則和實例膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。1不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMO

4、S、光電二極管；2不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；3自動化程度不同應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；4具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GBT191《包裝儲運圖示標(biāo)志》GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》GB4793.9《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊