cra的任務(wù)_第1頁
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文檔簡介

1、要職責(zé):1、臨床試驗(yàn)單位臨床試驗(yàn)的監(jiān)察2、臨床數(shù)據(jù)的整理與統(tǒng)計(jì)3、政府相關(guān)部門的技術(shù)溝通與支持4、與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料的調(diào)研與撰寫.基本要求:1、臨床醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷2、具有很好的文字撰寫能力3、做事認(rèn)真負(fù)責(zé)、善于與人溝通其實(shí)就是醫(yī)藥公司里的一個(gè)職位職位描述:1、進(jìn)行臨床監(jiān)查工作,包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作,按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料,保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行,并符合國家的相

2、關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。2、與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗(yàn)人員保持良好的關(guān)系。3、與其他崗位及合作單位有關(guān)人員溝通,解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。4、與地區(qū)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào),使臨床試驗(yàn)與地區(qū)銷售能夠互相促進(jìn),避免沖突。5、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,及時(shí)將有關(guān)問題上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),并協(xié)調(diào)解決問題。CRA的工作有時(shí)候是連軸轉(zhuǎn)的。也許一周要出差四天,跑三個(gè)城市,處理無數(shù)瑣碎的事情。第一天——去南方一個(gè)小城市(周一):1.對(duì)于所有入組的受試者是否符合正確嚴(yán)謹(jǐn)?shù)睾炇鹆酥橥?/p>

3、意書;2.對(duì)于所有入組的受試者是否符合入排選標(biāo)準(zhǔn),包括每次訪視中是否有變化;3.整個(gè)訪視是否符合方案(最終由倫理通過的補(bǔ)充修訂稿版本)的試驗(yàn)流程;4.每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量,使用方法;5.入組篩選表的記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn);6.藥品置放管理,以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲(chǔ)存、溫度等是否及時(shí)記錄,相應(yīng)管理人員的簽名以及日期是否合理,并跟受試者用藥記錄是否核對(duì)得上;7.CRF完成情況,包括SDV,CRF修改是否符合要

4、求,原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題,實(shí)驗(yàn)室正常數(shù)值的單位換算是否標(biāo)準(zhǔn)(很多醫(yī)院使用的單位,跟CRF上的不一致,要求研究者仔細(xì)換算);8.中心由主要研究者授權(quán)的醫(yī)生有無增加,增加的是否符合要求,不得加入非正式編制研究生,如果有也必須由授權(quán)醫(yī)生負(fù)責(zé)簽名承擔(dān)責(zé)任,并有主要研究者通過倫理委員會(huì)的文件聲明留檔;9.試驗(yàn)要求的設(shè)備是否有需要完善的,有無影響試驗(yàn)的人力財(cái)力物力困難;10.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明是否過期,正常值范圍是否有所更替(多半體現(xiàn)在單位變化,或者由

5、試劑更換引起的一些細(xì)微改變,或者有的項(xiàng)目需要送外院檢查),如果需要就必須由主要研究者安排跟實(shí)驗(yàn)室主任溝通,第二天需要簽署聲明,并更新文件遞交倫理委員會(huì)和公司負(fù)責(zé)人,取得送外院檢查費(fèi)用是Passthrough到醫(yī)院還是公司;11.試驗(yàn)相關(guān)材料,包括原始數(shù)據(jù)(病史記錄冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、受試者日記卡)、CRF、ICF、ISF、研究者手冊(cè)、補(bǔ)充卡片、流程指導(dǎo)、等等,存放是否得當(dāng)完好;12.不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄以及報(bào)告,是否在倫理備案,是否

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