cra及cro

1、一、臨床監(jiān)察員——CRA(ClinicalResearchAssociate)監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵

2、循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。主要負責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。CRA在中國又叫“MONIT”藥品注冊申請人或?qū)I(yè)的臨床實驗代理機構(gòu)均有此職位，屬臨床試驗的最基礎(chǔ)工作，不僅需要懂得GCP的相關(guān)要求，更要熟悉所試驗藥品的基本知識、臨床方案、CRF表的理解，同時還應(yīng)該熟悉與研究者的溝通與交流技

3、巧。二、病例報告表(CaseReptFmCRF)國際臨床試驗協(xié)調(diào)組織（ICH）在藥品臨床實驗管理規(guī)范（GCP）中，將CRF定義為：“一種記錄實驗方案中對受試者要求的所有信息，并向申辦者報告的文件。其文件形式可以是印刷的、可視的或者是電子版的?！备鶕?jù)中國GCP要求，CRF表印制要求一式34份，無炭復(fù)寫，監(jiān)管者、申辦者、研究者等各保留1份。一般根據(jù)CRO公司的臨床試驗方案設(shè)計而成。三、三、CRO——新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)CRO：Contr

4、actResearchganizationalsocalledaClinicalResearchganization出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，并能降低整個

5、制藥企業(yè)的管理費用，大大提高效率。專業(yè)的事情要請專業(yè)的機構(gòu)來做。新藥研發(fā)合同外包服務(wù)（ContractResearchganization，CRO）于20世紀70年代興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代己成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，并且近年來發(fā)展更為迅猛。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO已經(jīng)成為一個相對完備的技術(shù)服務(wù)工業(yè)體系，可以提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、藥物申請等，幾乎涵蓋

6、藥物研發(fā)的整個過程。CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。4.規(guī)范內(nèi)容規(guī)范內(nèi)容法規(guī)規(guī)范法規(guī)規(guī)范為了促進各國臨床試驗規(guī)范化的發(fā)展，1996年在日本召開的ICH會議制訂出了第

7、一個ICH文件，這個文件不僅將美國、歐洲和日本的法規(guī)結(jié)合在一起，也將北歐國家、澳大利亞、加拿大和世界衛(wèi)生組織的規(guī)范包含在內(nèi)。ICH文件是全球性的臨床試驗指導(dǎo)原則。在規(guī)范化法規(guī)的指導(dǎo)下，臨床試驗既保護了受試者的安全，又科學(xué)地證明了新藥的有效性。1998年3月2日，中華人民共和國《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(試行)出臺，于1999年9月1日正式實施。又于2003年9月1日重新頒布并改名為《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。我國藥品臨床試驗管理規(guī)范的制

8、定，也參照了WHO(世界衛(wèi)生組織)和ICH的臨床試驗指導(dǎo)原則，其中各項要求基本實現(xiàn)與國際接軌。這一規(guī)范的頒布，必將促進我國藥品臨床試驗盡快達到國際水平，推動我國的新藥盡快走向世界。程序規(guī)范1臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）審查批準。2必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的“藥物臨床試驗機構(gòu)”進行。3必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項臨床試驗。4必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)

9、督以及確保受試者的合法權(quán)益。5所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。6抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。7進行臨床研究的新藥應(yīng)免費提供給受試者。5.受試者保障受試者保障為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作